质量管理文件2)要点分析.doc

药品质量管理总则 文件名称 药品质量管理总则 文件编号 ZLGL-01 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 修订人 修订日期 批准人 批准执行日期 药品是属于特殊商品，其质量安全关系到人民群众的生命财产安全，因此质量管理工作是药品零售经营活动中最重要的环节。根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及卫生部第90号令新版《药品经营质量管理规范》的要求，结合本单位的经营管理的条件与现状，现重新制定本单位质量管理文件，以前的质量管理文件自本文件批准执行日起自行废止。以后各项质量管理工作遵照此文件执行。 本药品质量管理文件是全店经营管理与质量控制的基本要求与准则，全体员工必须严格按照文件要求，对药品采购，收货，验收，储存，销售等各个环节执行文件要求，进行有效的质量管理，保证药品质量。 经营过程中坚持诚实守信，依法经营的原则，禁止任何虚假，欺骗行为。 本质量管理文件分五部份，第一部份药品质量管理制度规定，第二部份，各岗位员工工作职责。第三部份，操作规程，第四部份为质量管理执行情况考核办法，第五部份为附录，附录内容根据国家法律法规要求或必威体育精装版政策情况，对管理文件及时作出的修订或补充条款。 本质量管理文件由质管部门起草，经质量负责人审阅修订后签字，最后经企业负责人签字批准生效，自生效日期起，各项管理工作必须依据质量管理文件的规定进行，严禁违规操作，如有不遵守者，按制度第四部中规定的考核与奖惩办法进行处理。 质量管理工作的意义与内涵 文件名称 质量管理工作的意义与内涵 文件编号 ZLGL-02 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 修订人 修订日期 批准人 批准日期 药品质量管理是确保药品质量安全，有效的手段，也是国家法律法规所规定的每一个药品经营企业必须遵守和执行的一项工作程序和基本要求，企业必须按照各项规定制定相关的质量管理文件，有效的开展质量管理工作，确保药品质量安全。 根据药品质量管理的需要，建立与健全质量管理工作条件以及与质量管理相适应的经营条件，包括组织机构，人员，设备设施，质量管理文件，以及计算机系统。保证各项质量管理工作与制度能有效执行，保证各位员工有效履行职责，确保经营行为能合理合法的进行。 药品经营质量管理工作是全体员工时时刻都要遵循的工作准则与行为准则，质量管理工作是贯穿于整个经营活动中的重要内容，也是全员参与的重要内容，全体员工必须树立起质量第一的意识，服从管理，遵守规定，认真执行质量管理制度。 药品质量管理工作应该包括人员管理，文件管理，设备设施管理，采购与验收管理，陈列与储存管理，售前，售中，售后管理，计算机管理等内容，所有凡是能关系到药品质量安全的事项必须全部进行有效管理。 第一部 药品质量管理制度 药品质量管理制度概要 文件名称 药品质量管理制度概要 文件编号 GLZZ-01 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 修订人 修订日期 批准人 批准日期 执行日期 药品质量管理制度是药品质量管理文件的重要组成部份。制度是企业的行为准则，也是员工的工作准则。各项质量管理工作，必须遵守制度的各项规定，才能保证质量管理能有效的进行下去。 药品质量管理涉及到企业经营的方方面面，只有在制度里进行规范与界定，员工在工作中才能做到有据可依，有章可循。才不会各行其实，没有头序。 本制度是根据《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》的相关规定与内容，进行细分与优化，结合企业的条件与现状，对各项具体工作与行为作出的具体化的规定。全体员工应该认真学习，讨论，参照各自的工作岗位，进行分析与领会，在日常工作中严格执行下去。 对制度中不完善或与实际工作有矛盾的地方，各级员工可提出完善意见，经讨论，研究，如确实有不当之处，质量管理人员应马上进行修订。 本制度在本企业具有普遍约束力，全体员工必须遵守。 本制度经企业负责人签发即执行生效。 各级员工必须进行制度培训，正确理解制度里的各项条款，做到心中有数。 本制度的最终解释权为本企业质量管理人员。 企业员工管理制度 文件名称 企业员工管理规定 文件编号 GLZZ-02 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 修订人 修订日期 批准人 批准日期 执行日期 企业员工是质量管理工作的执行者与操作者，质量管理工作的好坏与其息息相关，做好员工的管理工作，是质量管理工作中最重要的一环，关系好质量管理工作的成败。 入职员工聘任的基本要求： 根据《药品质量管理规范》的要求，入职员工必须符合以下条件： 从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有违反《药品管理法》中76条中规定的“第七十六条