质量控制风险评估报告要点分析.doc

附件： 质量控制风险评估 报告起草 签名 日期 质量部QC 报告审核 签名 日期 QC负责人 质量部经理 报告批准 签名 日期 风险管理负责人 目录 1、概述 2、风险评估的目的、原则和范围 3、风险评估小组成员及职责 4、风险评估 4.1、风险的识别 4.2、风险分析 4.3、风险识别的结果 4.4、风险的分析和评价结果 5、风险控制 6、培训 1、概述 正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合贮存标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。 2、风险评估的目的、原则和范围 基于风险管理的目的，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制原则，以消除、降低风险至可接受的程度。 评估原则：质量风险管理应该与保护患者联系起来，管理的形式，文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。 评估的范围：从人、机、料、环五要素中可能存在的风险进行评估。 3、风险评估小组成员及职责 姓名 部门 职务 职责 xx xx xx 组织成立风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。 xx xx xx 参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总、起草。 xx xx xx 起草风险评估方案，组织小组进行风险的识别，评估并提供风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 xx xx xx 参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行。对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。 4、风险评估 4.1、风险识别 质量部QC概述：QC部门由4名人员组成，其中QC主管1名，QC3名，本科文化程度1名，大专文化程度3名。有精密仪器室、微生物限度室、高温室和天平室、理化检测室、标化室、留样室。精密仪器有原子吸收分光光度计、高效液相色谱仪，红外分光光度计。可进行常规的理化检测和日常产品检验工作。各个仪器均应制定有使用操作规程和维护保养规程，各个产品均制定有质量标准和内控标准。 4.2、质量部QC工作流程 4.3、风险分析 4.3.1、风险等级判定 采用RPN进行风险优先数量等级判定。 危害性（S）：根据影响检测数据的准确性和及时性判定为1～5分 产生严重影响： 5分 产生较严重影响：4分 产生一般影响： 3分 产生较轻微影响：2分 基本不影响： 1分 发生的可能性（P）：根据出现频次判定为1～5分 经常发生：5分 间断发生：4分 有时发生：3分 偶尔发生：2分 基本不会发生：1分 可发现性（D）：根据风险发生时能够发现的程度判定为1～5分 难以发现：5分 需要专职人员才能发现：4分 一般工作人员就能发现：3分 比较容易发现：2分 很容易发现：1分 4.3.2、风险评级及措施要求 测量范围 RPN 风险等级 措施要求 严重性发生可能性可测性 1—8 低 有一定措施防止风险上升即可 9—36 中 须采取有效措施控制解决 37--125 高 应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不能继续操作 4.4、风险的识别结果 4.4.1、质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员、产品性质和生产规模部适应，QC 人员偏少。 4.4.2、人员的资质和培训不符合质量控制需要 4.4.3、实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应 4.4.4、质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应 4.4.5、质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等）和产品性质和生产规模不适应。 4.4.6、实现质量控制的检验流程和样品管理不全面。 4.4.7、实现质量控制的检验操作过程不合理。 4.4.8、实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面。 4.4.9、检验报告管理不合理。 4.4.10、洁净区环境监控或工艺用水不合理。 4.4.11、质量控制实验室安全管理不合理。 4.5、风险分析和评价结果：见附表 5、风险控制 经以上分析，依据风险管理规程，对RPN＞125或严重程度＝4和9≤RPN≤36采取控制措施。 鉴于部分风险点虽然S＝4，但由于P=1，低，故将其列为可接受的。 经过相应的控制措施后，所有风险均为可接受，风险管理程序可以关闭。 6、培训 6.1、将风险评估报告与各部门负责人及分管负责人进行交流。 6.2、依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和《药品GMP指南》制定质量奇偶那个做实验室管理标准，并建立相应的文件管理体系。 6.3、组织质量控制实验室全体人员学习相关文件，并予以适当的考核。 附表 1、质量部控制的机构设置 序号 识别出的风险 风险的组成 评价 RPN 风险水平