注射剂压缩空气安装验证说明.doc

注射剂车间压缩空气系统安装确认方案 IQ Protocol for Compressed Air System of Injection Workshop 南京恒生制药有限公司 Nanjing Hencer Pharmaceutical Co., Ltd 起草人 Author 职务 Position 签名 Signature 日期 Date 刘长健 公用工程主管 方案审批 Report Audit 审批者 Approvals 职务 Position 签名 Signature 日期 Date 顾春云 工程部经理 王 辉 QA经理 熊守军 生产总监 方案批准 Report Approved 卢 琴 质量总监 目录 目的 3 1. 范围 3 2. 职责 3 3. 系统描述与风险评估 4 3.1 系统描述 4 3.2 系统主要设备参数 4 4. 文档 6 5. 数据收集 6 6. 安装确认 7 6.1 安装确认风险风析 7 6.2 压缩空气管道材质检查 7 6.3 设备安装检查 7 6.4 管道安装检查 7 6.5 仪器仪表校验检查 8 6.6 公用介质接入检查 8 7. 安全注意事项 8 8. 验证总结 8 9 参考文献 8 10 附录列表 8 目的 本方案用以证实安装在车间系统，型号为：，产量为m3/min（1MPa），符合接受标准和要求。 证实有充分和准确的文件这个。 范围 本确认方案包括了安装在的安装确所有方面。 本方案将定义确认的方法和文档化。 职责 列在方案首页的人员负责审查和批准这个方案。凡是参与本方案确认测试的人员都应列在附录1，检查测试人员签字单上。验证实施小组小组分工 姓名 部门与岗位 小组人员职责 组员 计量员 验证过程中所用计量器具校验确认 组员 组员 组员 组员 负责性能确认中的工作 组员 化验中心负责系统描述 系统描述 2014年8月，注射剂车间进行设备技术改造，将原有的空气压缩机由无油活塞式变更为无油螺杆式，原有的空气压缩机做为备用机。压缩空气机采用英格索兰品牌的型号为：IRN55K-OF A 无油螺杆型空气压缩机，机器产量为7.8m3/min，工作的压力最高可达到1MPa，根据车间使用的要求，机器工作压力设定为0.75~0.95MPa之间运行，整套压缩空气系统采用一用两备的方式。 压缩空气系统由制备系统以及分配系统组成。 制备系统包括：无油螺杆压缩机（备用：无油活塞压缩机）、压缩空气贮罐、冷冻干燥机、吸附干燥机、各级过滤器组成。 分配系统包括：压缩空气分气缸、压缩空气分配管路及车间各使用点组成。 根据车间各使用点的使用状况，本系统共有五条主分配管道，分别为： 分配1：注射剂外包线 分配2：洗瓶线 分配3：洁净区线 分配4：水浴灭菌线 分配5：制氮机线 每条线各自配备完整的水分处理、空气净化设施，同样采用三级过滤方式，保证车间使用点压缩空气的洁净度。 压缩空气制备流程见附图1 系统主要设备参数 3.2.1 螺杆空压机 螺杆空压机 型号 IRN55K-OF A 出厂编号 201645 NKCJBDG 最大容积流量 7.8 M3/min 最大排气压力 1.0MPa 电机功率 380V/55Kw 重量 2041Kg 外型尺寸 2077*1320*1946 出厂日期 201407 3.2.2 冷冻式压缩空气干燥器 冷冻式压缩空气干燥器 型号 D690INR-A 出厂编号 1407763 进口容积流量 11.5M3/min 额定工作压力 0.7-1.0MPa 功率 380V/2.45Kw 冷媒 R22 冷媒充填量 2.8Kg 生产日期 140729 进气温度 80℃ 压力露点 10℃ 3.2.3 吸附式压缩空气干燥器 吸附式压缩空气干燥器 型号 D690ILR 出厂编号 1407690 进口容积流量 11.5M3/min 最高工作压力 1.0MPa 功率 220V/0.03Kw 吸附材料 氧化铝 吸附剂充填量 228Kg 出厂日期 140725 进气温度 45℃ 压力露点 ≤-40℃ 3.2.3 活塞式空气压缩机 活塞式空气压缩机(1) 型号 OL25YB25 出厂编号 0750040 最大容积流量 2.49M3/min 最高工作压力 0.85MPa 功率 380V/18.5Kw 重量 725Kg 主机转速 1051r/min 出厂日期 200709 活塞式空气压缩机(2) 型号 OL25YB25 出厂编号 0750041 最大容积流量 2.49M3/min 最高工作压力 0.85MPa 功率 380V/18.5Kw 重量 725Kg 主机转速 1051r/min 出厂日期 200709 文