DGA6,QCA12,SZA系列水针线设备的GMP验证方案.docVIP

水针线的GMP验证方案 一、安瓿系列超声波清洗机 1、安装确认 设备的购置记录 验 证 项 目 实 际 记 录 结 论 制造商 设备型号 订货合同号 设备出厂编号 设备出厂日期 装机规格 记录人 日 期 2)设备预确认表 验 证项 目 验 证 要 求 实际记录 结 论 设备外观 外表面应平整，不应有明显划迹和凹凸现象。 有机玻璃无裂纹及其他有影响外观和强度的缺陷。 设备结构 符合合同规定 随机备品配件 符合装箱清单或合同约定并验收入库 随机文件 操作使用说明书、安装平面图、电气原理图、合格证、仪器仪表及主要外购件的说明书、合格证、主要材质合格证 验证人 日 期 3)设备安装验证 验证项目 验 证 要 求 实际检测 结论 电 源 电 压 380V±10% 电 流 30 A 相 位 三相 频 率 50HZ 新鲜水 (注射用水) 压 力 0.15Mpa以上 质量要求 符合药典要求 耗 量 根据设计要求 压缩空气 压 力 0.1Mpa以上 质量要求 无油无水达到一万级净化 耗 量 根据设备要求 管路安装 进水进气、排水、排气管路安装正确无误。 安装位置 符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工作。 工作环境 制药行业十万级洁净环境或特殊制药工艺要求 验证人 日 期 2 运行确认 电气安全性能验证 验 证 项 目 验 证 要 求 实际检测 结 论 保护接地电 路的连续性 按GB/T5226.1-1996第8.2.2条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.3条规定 按GB/T5226.1-1996第8.2.4条规定 按GB/T5226.1-1996第7条规定 按GB/T5226.1-1996第20.2条规定 绝缘电阻检验 按GB/T5226.1-1996第20.3条规定 耐压试验 按GB/T5226.1-1996第20.4条规定 残余电压的防护 按GB/T5226.1-1996第20.5条规定 验证人 日 期 设备运转验证 验证项目 验证要求 实 际 检 测 结论 水气净化过滤器要求 应采用药用无毒过滤器 介质 过滤精度 材质 新鲜水 压缩空气 循环水 水气管路系统性能 空运转1小时后，水气管路系统畅通，不得 机械运 转性能 运行平稳，动作协调，无异常声音和卡阻现象、减速、加热和超声波装置正常。 材质验证 喷针、管路、水箱等零件应有材质报告 运转噪声 负载运转噪声值不超过82dB(A) 验证人 日 期 3 性能确认 主要技术参数验证 验证项目 验 证 要 求 实 际 测 试 结 论 生产能力 实测的生产能力达到设计要求 规 格 实测能力 ml ml 破损率 运行1小时，检测破损率不大于1% 规格 破损率 澄明度 在实际生产条件下安瓿洗后澄明度大于97% 每隔10分钟抽取20支，共6次120支，按澄明度检测方法检测每支澄明度，计算百分比。 验证人 日 期 控制功能验证 验证项目 验 证 要 求 实 际 检 测 结 论 水气欠压 水气压力低于设置的压力时自动停车 超声波故障 超声波发生故障时自动停机 水箱水位过低 水位过低时自动停车 联线运行匹配 联线运行时受其它单机控制 水温控制 水加热装置可恒温，温度可在40~550C间调节 速度调节 主机转速可无级调速 验证人 日 期 三、安瓿灌封机 安装确认 1）设备的购置记录 验证项目 实际记录 结论 制造商 机器型号 机器出厂编号 订货合同号 机器出厂日期 装机规格 记录人： 日 期： 设备预验收表 验证项目 验证要求 实际记录 结论 设备外观 外表面应平整，不应有明显划迹和凹凸现象。有机玻璃无裂纹和其他有影响外观和强度的缺陷。 设备结构 符合合同规定 随机备品配件 符合装箱清单或合同约定并验收入库 随机文件 操作说明书、安装平面图、电气原理图、合格证、仪器仪表及主要外购件的说明书