ISO9001-2008标准转版培训教材.docVIP

汕头市达濠市政建设有限公司 一体化管理体系 GB/T19001：2008标准 转换培训教材 编制部门：质量管理办公室 编制日期：2010年1月18日 质量管理体系 要求 GB/T19001—2008 一、ISO9001:2008版发布、实施日期： 1、ISO9001:2008版于2008年11月14日发布，2008年11月15日实施。 2、GB/T19001-2008版于2008年12月30日发布，2009年3月1日实施；由国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化委员会等同转换。 3、注意点：转版的现场审核时间不宜推到2010-11才进行；最好在2010-9底之前完成；2009-11-15后不再颁发2000版证书，2010年11月15日后，所有2000版证书都将失效。 二、ISO9001:2008版标准修订的目的和范围 1、进一步明确标准要求，维持标准的原始意图不变，不引入新的要求； ISO9001：2008 标准的变化不大，总体框架和逻辑结构未变，结构模式和过程方法维持与ISO9001：2000的规定相同。（有限修正） 2、增加对现有标准的解释；部分条款的要求更加明确、更具适用性，使用户的质量管理体系受到有限的影响，并且所有的修订应该对用户有显著的好处；更加便于使用。属于部分技术性修订。 3、标准行文简洁，准确，含义清晰，不过度使用质量术语和专用术语，使所有的相关方，而不只是质量专业人士，都能够理解；标准行文易于达成共识，便于消除歧义。 4、提高与其他管理体系如ISO14001：2004标准的兼容。 三、ISO9001:2008版标准的修改要点讲解 1、ISO9001：2008??引言0.1条款 将“强制性要求”明确为“适用于产品的法令或强制性要求”，明确了满足ISO9001质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求，避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰。 2、增加了风险管理、战略策划的内容。 3、过程和过程方法的定义作了修订： （1）为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 （2）对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为 “特殊过程”。 （3）为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。 4、删减的合理性 （1）法律法规； （2）7.6不能删减； （3）服务业不能删减7.5.2； （4）设计开发的删减：理由要充分；删减不会影响满足顾客要求的能力。 5、术语：业绩改为绩效； ISO9000：2000标准中的术语和定义，只有经过条款2的引用才能构成ISO9001：2008标准的条文ISO9001：2008??4.1条款将a）条和涉及外包过程要求的“对外包过程的控制”中的“识别”修改为“规定”，避免了错误继续错下去，隐含了合理策划的意味。 4.1条款加了一个“注”，即“7.4条款的要求也可适用于外包过程”，这本身是ISO/TC 176 SC2 N630 的解释。从前多数组织都是这么做，只是标准没有明确规定而已。 质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系实施有关的过程，见4.1条款的“注”。ISO9001：2008??4.2.1条款“注1”中增加了“一个文件可以包括对一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖”的说明。即一个程序文件可包含多个程序要求，一个程序要求可用多个文件来描述；该注解使“文件化的程序”这一术语的含义更加广泛，更加便于操作，避免了原来的“一个要求、一个程序”教条主义繁琐。 根据4.2.1的规定，组织的质量管理体系文件应包括“质量手册”和“本标准所要求的形成文件的程序”。如果组织没有形成两份文件，而将“本标准所要求的形成文件的程序”包括在质量手册中，符合标准规定ISO9001：2008标准4.2.3a）条款要求质量管理体系所要求的文件在发布前得到批准，同时还要进行评审4.2.3a）适用于新制定的文件。对文件的“充分与适宜”的要求包括了由有关人员对其进行的检查、考核、评价。因此，不需要再进行如ISO9000：2000标准3.8.7条款所定义的“评审”。ISO9001：2008??4.2.3 f)条款对外部来源文件增加了一个定语“策划和运作质量管理体系所需的”，使外来文件的管控范围大大缩小，要求更加明确。即为策划和运行体系所需的；包括适用产品的法律法规.。 12、管理者代表必须在组织内部任命 ISO9001：2008??5.5.2条款在“管理层中指定一名成员”前增加限定语“在本组织”，明确了管理者代表不得临时