丙二醇含量测定EXCEL计算公式验证方案.docVIP

类 别 含量测定Excel计算表验证 编号SMP—YZ[07]-0104-00 验证小组 丙二醇含量测定Excel计算公式验证小组 页数 4 丙二醇含量测定Excel 计算表验证方案 版 次 □新订 □替代 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 批 准 批准日期 年 月 日 复 印 数 分 发 至 浙江鼎泰药业有限公司 目 录 一、概述 二、验证目的 三、验证小组 四、验证内容 1、Excel工作表格的设计依据 2、丙二醇含量测定计算方法 3、核对Excel工作表格各单元格设计 五、验证结果评价 概述 丙二醇含量测定方法为2010年版《中国药典》二部丙二醇项下规定的含量测定，测定方法为气相色谱法，为外标法。含量测定计算方法采用Excel工作表格计算，现对Excel计算表进行验证，证明其计算方法准确性。 2、验证依据 2010年版《中国药典》，2010年版《中国药品检验操作规程》 二、验证目的 通过对丙二醇含量测定Excel计算表格式设计的合理性，工作表格设置的完整性，与《中国药典》附录气相色谱法规定符合性。保证含量测定计算准确完整。 三、验证小组 姓 名 职 务 职 责 张利华 质管经理 负责验证方案的批准，负责验证报告的批准。 范敏琴 质检科长 负责验证方案的起草，负责验证报告的起草。 朱金梅 QA主管 负责验证方案的审核，负责验证报告的审核。 四、验证内容 1 Excel工作表格的设计依据 丙二醇含量测定采用外标法，两份对照品共进样5针，其峰面积测量值的相对偏差应不大于2.0%；两份样品各进样2针，分别计算丙二醇含量，两份样品含量测定结果再计算标准偏差，应不大于2%。 丙二醇含量测定计算公式为： Ax 含量= CR———— AR CR为对照品浓度； Ax为供试品的峰面积； AR为对照品峰面积； 相对标准偏差计算公式如下： RSD= 标准偏差计算公式为： Rd=两次测定值之差/平均值*100% 评价结果： 评价人： 日期： 2 丙二醇含量测定计算方法： CR：为两对照品溶液浓度的平均值； （W对1/稀释倍数+W对2/稀释倍数）/2 Ax：为供试品测得的峰面积 AR：为5针对照品溶液的峰面积的平均值； （A对1+A对2+A对3+A对4+A对5）/5。 Ax 丙二醇含量%= CR————×样品稀释倍数/样品重量×100% AR 每份供试品两针测得结果计算平均值，两份供试品结果再计算平均值，即为最后的报告数值。 评价结果： 评价人： 日期： 3 核对Excel工作表格各单元格设计 是否准确完整，是否符合[Excel工作表格的设计依据]及[丙二醇含量测定计算方法]的要求。附丙二醇Excel工作表格填写规程 。工作表格如下： 评价结果： 评价人： 日期： 五、验证结果评价 1、检查设计依据是否正确？ 2、检查丙二醇计算方法是否正确？ 3、工作表格单元格设计是否遗漏，是否正确？ 4、验证项目是否完整？ 结论： 评价人： 日期： 3