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LRH-150B生化培养箱确认方案 方案编号：STP-V-4111-01 实施部门：QC部 分发部门： □生产部 □物流部 □QA部 □QC部 □财务部 □生产办 □工程部 □冻干车间 □固体车间 □原液车间 □人事行政部 □固体改造项目组 职务 签名 日期 起草人 审核人 批准人 目录 一、验证概述 1 1、项目描述 1 2、验证对象 1 3、验证目的 1 二、验证小组及时间安排 1 三、验证小组成员及其职责 1 四、相关文件及记录 2 1、相关标准操作规程、质量标准和记录 2 2、计量器具的校准情况 2 2.1验证用仪器的校正 2 3、文件记录检查结果评价 2 4、记录填写、偏差分析和变更控制 2 4.1、记录填写 3 4.2.偏差分析 3 4.3.变更控制 3 五、验证前培训 3 六、验证内容 3 1、设备描述及运行确认 3 1.1、设备描述 3 1.2、运行确认 4 2、性能确认过程 4 2.1、负载热分布试验 4 2.2、合格标准 5 七、附件及附表 5 附表1：验证支持文件检查确认表 6 附表2：计量器具校验情况确认表 7 附表3：验证前培训情况确认表 8 附表4：设备运行情况确认表 9 一、验证概述目的 通过负载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内，并对细菌、真菌的培养无影响。 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格，并为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 二、验证小组及时间安排 项 目 时 间 1. 验证方案起草及审批 2. 验证前培训 3. 设备验证 4. 验证总结及出具报告 5. 验证方案及报告的归档 三、验证小组成员及其职责 职 务 小组职务 职 责 1.负责对验证方案进行编写 2.负责验证实施的监督 3.负责验证过程的工作安排 4.形成验证报告 1.负责验证方案内部审核 2.验证报告的内部审核 3.负责验证工作中的相关部门协调 1.参与验证方案、验证报告的审核 2.按照要求对验证过程中的数据进行审核 3.对验证过程中各种数据汇总分析 验证相关仪器操作及培训 1.原始记录的填写.并按时出具相关的记录 2.验证过程中仪器运行状况的确认 四、相关文件及记录 1、相关标准操作规程、质量标准和记录 检查验证所需的支持文件是否为现行已批准文件并已正确签发。记录见附表（附表1“验证支持文件检查确认表”）。 2、计量器具的校准情况 2.1验证用仪器的校正 检查验证用的仪器仪表是否校验并在合格有效期内。记录见附表（附表2“计量器具校验情况确认表”）。 3、文件记录检查结果评价 对文件和记录进行检查，验证支持性文件均应为已批准并正确签发的现行文件，文件内容完整，在批准后对人员进行培训，确保文件能够正确实施；已批准的文件经培训后方正式生效。 4、记录填写、偏差分析和变更控制验证方案与实际情况不符，或者无法执行时，需要及时修改验证方案。当验证数据没有达到预期结果时，分析数据偏离程度，并确定：是否进行重复实验；是否扩大数据偏离范围；是否需要重新校正测量仪器、方法等。偏差及偏差处理必须如实、详细记录在验证报告中。.1、记录填写 .1.1、所有验证取样结果应记录在批准的方案的相应记录表格内 4.1.2、打印条应附在记录中； 4.1.3、记录、数据的填写 4.1.4、QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定 4.2.偏差 4.2.1、当检测结果异常时，按照《》和《偏差管理规程》的执行 4.2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。偏差的调查应按照《偏差管理规程》执行。 .变更控制 当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更规程》执行。 六、验证内容 1、设备描述 1.1、设备描述 设备型号 LRH-150B 设备编号 1-ZL-132 公称容积 150L 控温范围 0℃～65℃ 限温保护范围 ±4℃ 最高限温温度 240℃ 压缩机功率 108W 加热器功率 300W 照明功率 6W 电源电压 220V/50HZ 外形尺寸 600×704×1160 生产厂家 韶关市泰宏医疗器械有限公司 工作环境 环境温度：0℃～40℃ 相对湿度：85% 1.2、运行确认 1.2.1、功能键检测 按下照明灯按钮，照明灯打开，再次按下照明灯按钮，照明灯关闭；温度设置键可调，