巴戟天前处理工艺规程SCP-07-024.docVIP

通化东日药业股份有限公司GMP文件 题 目 巴 戟 天 前 处 理 工 艺 规 程 文件编号 SCP-07-024 起 草 人 起草日期 版 号 1001 审 核 人 审核日期 颁发部门 质量保证部 批 准 人 批准日期 执行日期 分发单位 档案 质保 化验 生产 供应 仓储 企管 财务 销售 前提 固体 乳膏 生提 水针 分发份数 1 1 1 1 目的：巴戟天生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。 范围：本工艺规程适用于巴戟天生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 引用标准 《中国药典》2010年版 《全国中药炮制规范》1988年版 《中药饮片验收检查项目》2005年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订本 责任：编写：车间工艺技术员 汇审：生产部、质量保证部及其他相关部门负责人 批准：副总经理 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：质量保证部管理人员、生产管理人员 内容：1产品概述 1.1产品名称： 巴戟天 1.2汉语拼音 Bajitian 1.3拉丁名 RADIX MORINDAE OFFICINALIS 1.4处方名称： 巴戟天 1.5来源： 本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How 的干燥根。全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六、七成干，轻轻捶扁，晒干。 1.6性味归经： 甘，辛，微温。归肾、肝经。 1.7功能主治： 补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。 1.8性状 本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。表面灰黄色或 暗灰色，具纵纹及横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1～5mm。无臭，味甘而微涩。 1.9巴戟天 除去杂质。 巴戟肉 取净巴戟天，照蒸法蒸透，趁热除去木心，切段，干燥。 盐巴戟天 取净巴戟天，照盐蒸法蒸透，趁热除去木心，切段，干燥。 制巴戟天 取甘草，捣碎，加水煎汤，去渣，加入净巴戟天拌匀，照煮法煮透，趁热除去木心，切段，干燥。 产于河北、山东、四川、湖南、江苏、浙江、等地。 1.10取样方法 依照《取样管理规程》DR-B53-00905进行。 1.11引用标准 《中国药典》2010年版 《全国中药炮制规范》1988年版 《中药饮片验收检查项目》2005年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订本 2.工艺流程图 3. 操作过程及工艺条件 取原药材，除去洗闷润2448小时，至内外湿度一致，切片，干燥g/袋。 3.5.2封口 3.5.3将分装好的饮片袋封口, 聚乙烯袋封口处严密、均匀，无皱缩，无泄漏现象。 3.5.4每袋挂物料标识并检查标签所写品名、数量、生产批号、生产日期等内容是否正确无误。并检查外表是否整洁，封口是否严实。 3.5.5按批次分别码放于净料库，待质量保证部检验合格后才可办理入库、 出库手续，并经质检员审核后方可发放出库。 3.5.6贮藏条件及注意事项 3.5.6.1原药材贮藏条件:置通风干燥处，防霉，防蛀。 3.5.6.2净药材贮藏条件:双层聚乙烯袋包装, 置通风干燥处，防霉，防蛀。 4.以上7.1---7.4几个单元操作均在一般生产控制区车间内进行，人员、 物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。 4.1工艺卫生执行的相关文件 文件名称 文件名称 生产管理规程 卫生管理规程 5 质量监控 5.1 监控点 按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下： 净选、洗润、切制、干燥。 5.2监控频次 每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后都应进行重点监控。 5.3监控方法 5.3.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环应符合饮片炮制的工艺要求，应达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理应符合要求；设备及计量器具应处于完好状态，计量器具应有标记，有“校验合格证”并在有效期内；相应的生产记录应齐全并决定是否允许开工。 5.3.2生产过程监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理应有序规范，状态标记应齐全、正确，批生产记录应及时填写，各工序中间产品的质量应达到标准。对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。 5.3.3工序监控重点 5.3.3.1洗润工序是巴戟天生产中的最关键工序，要重点监控炮制中加入纯 化水量和闷润时间是否正确。 5.3.3