2015年中美药物审批必威体育精装版资料.docx

2015年中美药物审批必威体育精装版报告（第一季） 2015-04-13 HYPERLINK javascript:void(0); HPC药闻药事HPC药闻药事 HPC药闻药事 米内网《HPC药闻药事》编辑，Jody 提供导读2015年前三个月，FDA公布了853条审批信息。其中一月份245条审批信息，包括NDA(新药申请)214条、BLA(生物制品申请)3条、ANDA(简略新药申请)28条;这其中包含31条批准信息，批准信息最多的药品是VALSARTAN(缬沙坦，ANDA)，共计包括迈兰等9家企业获批;另外还有4条临时性批准信息，其余为标签变更、补充临床数据等相关信息。 热热闹闹的2014过去了，著名医药网站Fierce Pharma公布的“2014年全球制药巨头营收TOP15榜单”显示，因创新原研药的销售暴增亦或是所倚重的重磅药专利到期等原故，巨头榜单的排位发生了变化，吉利德、安进、梯瓦等的成功上位源于其独家畅销药的良好业绩表现。吉利德的丙肝药自不必多言，梯瓦多发性硬化症药物Copaxone，2014年全球销售额高达42亿美元已是博人眼球，而安进的粒细胞集落刺激因子长效剂型Neulasta在2014年的销售更是高达58亿美元。创新药物的钱途如此诱人，即将来临的2015年第一季，各大药企又有哪些药物获批落地值得期待。 2015年前三个月，FDA公布了853条审批信息。其中一月份245条审批信息，包括NDA(新药申请)214条、BLA(生物制品申请)3条、ANDA(简略新药申请)28条;这其中包含31条批准信息，批准信息最多的药品是VALSARTAN(缬沙坦，ANDA)，共计包括迈兰等9家企业获批;另外还有4条临时性批准信息，其余为标签变更、补充临床数据等相关信息。二月份共计311条审批信息，包括NDA 273条、BLA 7条、ANDA 31条;这其中包含28条批准信息，11条临时性批准信息，其余为其他相关信息。三月份共计297条审批信息，包括NDA 264条、BLA 15条、ANDA 18条;这其中包含22条批准信息，5条临时性批准信息，其余为其他相关信息。总体来看第一季共批准7个新分子实体和5个生物制品。 表1 2015年第一季FDA批准的新分子实体 此次化学药值得关注的是作为一个联合制剂的阿维巴坦(Avibactam)的获批，阿维巴坦是一个可与酶可逆性共价结合的新型β—内酰胺酶抑制剂，与已上市的3个同类品种克拉维酸、舒巴坦、三唑巴坦相比，作用更强范围更广，对A类、C类和部分D类β—内酰胺酶抑制作用显著。本品与头孢他啶等药物联用时，能够恢复或增强抗生素的活性，耐受性良好，无严重不良反应。 表2 2015年第一季FDA批准的生物制品 获批的生物制品，我们应该关注一下山德士公司的Zarxio，它是在美国获批的首款生物仿制药。其仿制对象是安进公司的非格司亭(商品名：NEUPOGEN)，非格司亭最初于1991年获得FDA批准，临床上用于中性粒细胞减少症。Zarxio被批准用于与非格司亭相同的适应症。2013年12月安进非格司亭的美国专利到期，这一年其全球销售达到13.98亿美元。而Unituxin则标志着首款专门用于高风险神经母细胞瘤患者治疗药物的获批，神经母细胞瘤是一种罕见的癌症，它形成于不成熟的神经细胞。这种疾病通常起始于肾上腺，但还可能在腹部、胸部或脊柱附近的神经组织发展。这种疾病通常发生在五岁以下的儿童身上。据美国国家癌症研究所提供的信息，此类疾病在儿童中的发病率大约为十万分之一。此类疾病通过积极治疗，也只有40%到50%的患者有长期生存的机会。Unituxin通过提供一种治疗选择满足了一个关键的需求，它可以延长高风险神经母细胞瘤儿童患者的生存期。2010年该药因其适应症获得孤儿药资格认定，近期通过优先审评方式获得批准。 经过2014年创新狂欢后，国内今年一季度在药物批文上再次发力，米内网药品审评数据库显示，截止3月31日，国内药企共获得70个生产批文(生物药不含预防用制品)，其中一月份是共获得36个批文，二月份20个，三月份14个;70个批文中有36个批文涉及的是补充申请项;而新获批文为34个，其中中药和生物药批文各2个，其余为化药批文。在34个新批文中，11个为新药批文，涉及9个品种。总体看山东和四川获得批文较多。 表3 2015年第一季CFDA批准国企的新药品种(生物药不含预防用制品) 国内药物注册方面，也是看点多多。进口注册方面，可重点关注的是1月申请生产的勃林格殷格翰的治疗糖尿病药物利格列汀二甲双胍，利格列汀是2011年5月FDA批准的新分子实体，2012年1月利格列汀二甲双胍也获得了批准;利格列汀进入中国是2013年，此次利格列汀二甲双胍申请生产，相信年内应该很快获批上市。由于利格列汀的专利要到2023年才到期