GMP---文件系统的设计与审计.doc

GMP---文件系统的设计与审计课程名称： GMP---文件系统的设计与审计 答题说明：表示单选题，四个答案中只有一个正确答案。　 表示多选题，四个答案中有两个或两个以上的正确答案。 第1题. 为便于追溯文件内容修订的所有变化，新版GMP对标准操作规程 ?? A. 版本号 ?? B. 颁发部门 ?? C. 变更历史 ?? D. 生效日期 第2题. 一个良好的文件系统应该做到 ?? A. 设计好 ?? B. 编制好 ?? C. 使用好 ?? D. 保管好 第3题. 文件的编制通常应该伴随下列哪些情况进行 ?? A. 使用中发现问题时 ?? B. 组织机构职能变动时 ?? C. 处方或方法有重大变更时 ?? D. 新产品投产、新设备安装前 第4题. 企业应建立相应的文件编码体系，文件编码应具有 ?? A. 可追踪性 ?? B. 相关一致性 ?? C. 系统性和准确性 ?? D. 稳定性和唯一性 第5题. 文件编码应满足的规则有 ?? A. 方便查找 ?? B. 系统性强 ?? C. 方便记忆 ?? D. 可扩容性强 第6题. 工艺规程上规定的哪些参数应该经过工艺验证的确认 ?? A. 工艺条件 ?? B. 贮存条件 ?? C. 内控质量标准 ?? D. 物料平衡的收率指标值 第7题. SOP的编制原则包括 ?? A. 写我所做 ?? B. 保证文件内容具有前瞻性 ?? C. 做我所写 ?? D. 确保文件规定内容与操作的一致性 第8题. 记录的使用和管理除须符合文件要求外，还应满足以下哪些要求 ?? A. 永久性 ?? B. 真实性 ?? C. 完整性、清楚易读 ?? D. 及时性、时间顺序性 第9题. 一次成功的审计需要准备和具备的条件有 ?? A. 准备检查清单 ?? B. 告知相关部门 ?? C. 事先做好进度表 ?? D. 素质优良、经验丰富的审计人员 第10题. 文件审计的方法主要包括 ?? A. 要素法 ?? B. 职能法 ?? C. 点线法 ?? D. 总目录扫描法