国家新版药品GMP修订的经济影响评估研究详细分解.doc

摘要 为提高我国药品生产企业的生产和质量管理水平，确保公众用药安全有效，国家食品药品监督管理局组织有关专家，在总结经验教训、充分调研的基础上，起草了《药品生产质量管理规范》（专家修订稿）。为使药品GMP标准的修订更加科学和充分，使修订的药品GMP标准既符合我国国情，能够进一步提升我国制药工业水平，又与药品GMP国际化发展需要相适应，对《药品生产质量管理规范》（专家修订稿）进行小范围的调研分析，评价药品GMP修订稿将对企业产生的影响，了解企业面的实际困难并对今后的颁布、实施提出具体建议。 药品生产质量管理规范评估论证实施建议 Abstract In order to improve production and quality control standards of the pharmaceutical manufacturers, and to ensure the safety and efficacy of drugs, the State Food and Drug Administration (SFDA) has organized an expert panel to amend the existing good manufacturing practice for pharmaceuticals (GMP). Based on a comprehensive assessment of lessons learned from the current GMP practice, the panel has drafted a new guideline for GMP (expert version). To ensure the new GMP guideline is science-based, comprehensive, and consistent with our present conditions, as well as to help guide Chinese pharmaceutical industry step to a higher level, we have done some small-scale survey to understand the difficulties faced by the manufacturers and potential challenges in implementing the new guidelines. This thesis summarized and analyzed the findings of the survey, and put forward proposals for the new GMP implementation. Key Words: Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals; Assessment; Implementation; Recommendations 目录 第1章 引言 1 第2章 药品GMP的修订 3 2.1 我国药品GMP管理工作取得的成绩 3 2.2 药品GMP的实施过程中存在的问题 5 2.3 药品GMP的起草 5 2.4 专家修订稿的主要修订内容 6 第3章 研究方案 9 第4章 结果分析 11 4.1 调查问卷分析 11 4.2 现场检查调研评估分析 14 第5章 结论 22 5.1 尽早发布药品GMP，向公众广泛征求意见 22 5.2 关注与新版药品GMP相关的配套法规、政策 22 5.3 确定分步实施的方案 23 5.4 及时颁布配套的技术附录 24 5.5 统一企业和检查员对新版GMP的理解 25 5.6 政府部门配套出台相关鼓励政策 26 5.7 加强对药品经济的研究工作 26 参考文献 27 附录 29 致谢 34 第章 引言 国家食品药品监管局局长邵明立2009年1月13日在全国食品药品监督管理工作会议上表示：国家食品药品监管局将于2009年着力完善食品药品标准体系和监管法规制度，要把建立最严格的质量安全标准和法规制度，作为深化食品药品专项整治的基础性、战略性工程。[1] 我国于1988年国家依法颁布实施《药品生产质量管理规范》[2]（下称药品GMP）；1993年执行[3]药品GMP（1992年修订）[4]。1998年国家药品监督管理局成立后，在充分总结前期实施经验的基础上，对药品GMP进行修订并于1999年8月1日实施[5]，同时制定了根据品种风险程度，采取按剂型类别、分阶段分步骤强制实施药品GMP的决策[6]。到2004年7月1日，我国所有药物制剂和原料药均已实现在符合药品GMP的条件下