《广东省定制式固定义齿技术要求》.doc

广东省定制式固定义齿技术要求 编写指导原则 本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）、《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年9号公告）的有关要求，对省内定制式固定义齿技术要求编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写定制式固定义齿技术要求提供原则性的指导，同时，也为技术审评部门审评定制式固定义齿技术要求提供参考。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规及定制式固定义齿的强制国家标准和行业标准的变化，以确认技术要求是否符合法规要求。 广东省定制式固定义齿技术要求格式及填写说明 医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿 产品型号/规格及其划分说明 型号/规格： 见附录A 定制式固定义齿（以下简称固定义齿）采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法划分为不同的型号规格，其划分规则如下表1： 表1 常见型号规格划分规则表 主要材料 （与口腔粘膜直接接触的原材料） 树 脂 类：光固化树脂、高分子聚合树脂等 贵金属类：金铂合金、金银合金、金钯合金、金合金、钯银合金等 普通金属类：钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金等 瓷 块 类：氧化锆瓷块、玻璃陶瓷、铸瓷等 烤瓷粉类：金属烤瓷粉、全瓷粉等 工艺 铸造、烧结、切削、烤瓷、金沉积、压铸、3D打印、光固化等 结构功能 贴面、嵌体、冠、桥、马里兰桥、种植体上部冠、种植体上部桥等 备注：贵金属取材料含量成份最高的两种金属做为产品规格的命名。 2. 性能指标 2.1 设计单 固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。 2.2 材料 2.2.1 制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书或备案件的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料等。固定义齿所用金属、瓷块的熔点应大于烤瓷粉的熔点,并能与烤瓷粉相匹配。 2.2.2 固定义齿的维氏硬度应在企业标示值规定的范围内。 2.3 颜色和色泽调和性 固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。 2.4 固定义齿的表面质量 固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度Ra 应≤0.025μm。固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂。 2.5 固定义齿结构 根据口腔临床石膏模型或口腔临床数据制作符合患者牙型的修复体，将模型基牙包裹，修复体同厚薄区域内，厚薄应均匀；修复体与基牙应密合，修复体无洞孔，应无金属瘤。 2.6 金瓷结合性能 固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。 2.7 耐急冷急热性 固定义齿的瓷质部分在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。 2.8 金属内部质量 固定义齿的金属内部质量应满足以下要求： a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm； b)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm； c)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm； d)金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。 2.9 孔隙度 固定义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。 2.10 基本要求 2.10.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。 2.10.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。 2.10.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。 2.10.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。 2.11 耐腐蚀性能 金属义齿应有良好的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149-2006中（沸水试验法）b级。 3. 检验方法 3.1 设计 查验设计单据，应符合2.1的要求。 3.2 材料 3.2.1 查验固定义齿所用材料供货方的有效文件，结果应符合2.2.1的要求。 3.2.2 按GB/T4340.1—2009的规定进行试验,结果应符合2.2.2的要求。 3.3 颜色和色泽调和性及表面粗糙度 目测检查,固定义齿的颜色和色泽调和性(与比色板比较),表面粗糙度以比较法进行, 结果应符合2.3和2.4的要求。 3.4 固定义齿结构 用5-10倍放大镜目测有无洞孔、表面粗糙度情况，结果应符合2.5的要求。 3.5 金瓷结合性能 按照YY 0621－2008的规定进