兽药GMP申报审查及常见问题(陈莎莎)要点解读.ppt

中药材前处理车间 1．中药提取生产线应设置与其生产规模相适应的中药材前处理设施。 2．中药生产采用非净药材的，需按照净选、洗药、切药等工艺流程，配置中药前处理净制设施，配备拣选工作台、洗药池或洗药机、切药机、除尘机组和药渣处理等主要设备。对需进行干燥、粗碎的，需配备干燥机、粗碎机等设备。 生产设备 中药提取设备应按照拟生产品种的质量标准、工艺要求和生产规模合理配置。 1.主要设备：提取罐（煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐）、储液罐、浓缩设备、乙醇配制罐、乙醇储罐、芳香水储罐、沉淀罐、贮藏设施、过滤装置、干燥设备等。 2.提取单体罐容积不得小于1吨（定量），与其配套使用的浓缩、精制、过滤等设备的性能规模须与之相匹配。 未设置独立的中药提取液（物）接收间 未提供中药提取车间的洁净级别图及洁净室检测报告 中药前处理车间缺少更衣和洁具洗存区 中药提取车间洁净区工作服的传递程序不符合要求 未在图纸中标明中药生产设备（提取、浓缩、精制、干燥、冷藏等），或生产设备与所生产产品不相适应 常见问题 四、验证报告 生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺等都要进行验证。 部分申报资料中验证资料不全或验证方案中选择的数据范围缺少依据，验证报告过于简单。 常见问题 五、仪器仪表校验情况 应将所有仪器仪表、量具、衡器等的校验情况有效期、检验单位甚至安装位置在报告（表格）中列明。 部分申报资料所列仪器仪表名称不全，或者没有校验单位等信息。 常见问题 六、洁净室检测报告 凡生产车间、质检室、动物房等有洁净级别的地方，都要由农业部认可的实验室出具洁净室检测报告。应提交申请验收前6个月的洁净室检测报告 提供检测报告复印件或未提供有效报告 提供虚假检测报告 检测报告中工程地址与《兽药GMP检查验收申请表》中生产地址与不一致 常见问题 农业部认可的8家洁净度检测资质单位 农业部办公厅关于公布兽药GMP洁净度检测资质单位的通知 （农办医[2010]86号） 农业部办公厅关于加强兽药生产企业洁净室（区）检测工作的通知（农办医[2011]32号） 国家建筑工程质量监督检验中心 上海市食品药品包装材料测试所 国家食品药品监督管理局浙江药品包装材料检验中心 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 辽宁省食品药品检验所 中国广州分析测试中心 山东省兽药质量检验所 河南省兽药监察所 七、兽药GMP文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张 文件目录应齐全，不能缺少。光盘中应提供全部GMP文件的具体内容，包括管理标准、技术标准、工作标准、各种记录等。 复验、改扩建、迁址重建企业应提供本企业所获批所有产品的相关文件（工艺规程、质量标准、验证等），而不仅仅是每个剂型选择2个产品的文件内容。 常见问题 八、证明性文件 1.申请表与营业执照中法定代表人姓名等信息不一致 2. 当企业提交《营业执照》复印件时，未能提供法定代表人授权书 九、企业自查情况 应定期进行自查，在特殊情况下，如申请验收前，应组织一次，对企业GMP运行状况进行检查。 常见问题 十、GMP运行情况报告 企业应将自上次验收日起到本次申请验收日内，从物料购进、半成品生产、成品生产和检验等一系列活动中硬件情况、管理制度运行及衔接情况、人员执行制度情况等纳入运行情况报告，尤其是过去几年中，生产的品种及批数，检验情况、被国家抽检情况，过去几年管理制度更新、工艺改进等情况等也应纳入报告中。 部分企业的运行报告过于简单。 常见问题 企业补充材料 包括：将正式回函及整改资料加盖企业公章报我办。 A.涉及厂房改造、布局调整的，应在提供文字说明的同时，提供厂房改造图和车间布局图等； B.涉及设施、设备调整的，应提供设施设备仪器情况及购买票据复印件，并附设施设备安装位置图； C.涉及软件的，应提供修订完善的软件文本。 联系方式 农业部兽药GMP办公室 地址：北京市海淀区中关村南大街8号 中国兽医药品监察所 质量监督处 邮政编码：100081 电话：010传真：010Email：gmp@ 谢 谢http:// www. ivdc. gov. cn * * * * 兽药GMP资料审查要点及常见问题解析 中国兽医药品监察所 2013年10月 GMP资料准备 《农业部行政审批综合办公办事指南》（农业部公告第1704号） 《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号） 《农业部办公厅关于印发 兽药GMP检查验收评定标准补充要求 的