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13-01-2010 * Parameters to Monitor and Tested During Process Validation工艺验证过程中要检控和测试的参数 Process Step工序 Mixing混合 Filtration adsorption 过滤吸附 Filling 填充 Monitor Record 检测记录 Equipment设备 Batch Size批量大小 Blender Speed 搅拌速度 Time 时间 Temperature 温度 Sparing parameters 保留参数 Equipment 设备 Pressure/flowrate 压力/流速 Throughput 产量 Equipment设备 Conveyor Speed 传送速度 Time 时间 Flow rate/pressure 流速/压力 Temperature 温度 Sparging 喷射 Container/closure 容器/关闭 Viscosity 粘度 Surface tension 表面张力 Test-Measure 测量方法 Assay-top and bottom Oxygen levels Appearance顶部和底部测验 氧气含量 外观 测试以下内容:容量,第一,中间,快速pH,传导性,过滤完整性Assay bulk,first,middle, Fast, pH, Conductivity Filter integrity 填充体积 不合格数量和原因Fill volume Rejects-numbers and reasons 13-01-2010 * Demonstration of Process Control工程控制示范 The protocol should demonstrate that the process is in control at each major step and that in-process tolerances and conditions can be reasonably met. This includes evaluation of the following: 这个方案应当证明该工艺过程的每一个主要步骤是可控的,以及过程中公差和条件都可以合理的预见。这包括对以下内容的评估: Yield at each major step 每一主要步骤的产量 Reconciliation or accountability 和解或者问责 Maximum allowable processing or hold times... 最大允许工艺过程或持续时间 13-01-2010 * Experimental Section of a Protocol-Liquid Blend and Filling 液体混合、填充方案的实验部分 Validate maximum storage time 验证最长储存时间 Filling 填充 Start 开始 middle中间 End 结束 storage储存 Mix time min.. optimum.. max 最长时间:最小…最佳…最大 Sample bulk top middle bottom 样品容量:高,中,低 Sample fill every 30min 样品填充:每30分钟一次 Measure assay (potency, precision) 测量:试验(效能,精密度) Analysis ANOVA-compare bulk 分析:方差分析-比较容量 Store and filled uniformity 储存和填充均匀性 13-01-2010 * Experimental Section of a Protocol Filling填充方案的实验部分 MACHINE器械 . Fill Size .Assay 填充量 .试验 Sample every 30 min 每隔30分钟的样品 Filling填充 ·Run process far 2 -3 hours untouched 运行过程2-3小时内没有发生变化 take samples frequently (15 min) ·每个15分钟取一次样品 Evaluate natural variation Capability ·评估自然变化和性能 Continue under IPC (adjustment) ·工业过程控制下继续(调整) Verify control over the process 在确定控制过程. Repeat 3 times 重复3次 13-01-2010 * PV (
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