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GSP- 2012版 重点解析;GSP-2012版 重点解析;一、GSP修订的背景;一、GSP修订的背景;一、GSP修订的背景;一、GSP修订的背景;一、GSP修订的背景;一、GSP修订的背景;GSP的修订背景;一、GSP修订的背景;一、GSP修订的背景;GSP基本的框架结构;一、GSP修订的背景;第一章 总则 4条;附录部分;二、批发的质量管理;1. 体系建立;;体系要素;组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 计算机系统;2.质量审核;;供货单位评价内容： --资质文件 --经营范围或生产范围 --配送保证能力 --售后服务; ;2.质量职责;质量职责;质量职责;（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范 （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告；;质量职责;3.人员管理;3.1 人员资质;经营范围;3.2 关于兼职;人员管理;版本;3.3人员培训;培训制度;3.4人员健康;文件类型;编制原则;文件基本要求 职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致 用语应严谨 例： 表示要求严格程度不同：“必须”、“应当”、“允许”、“注意” 严禁用模棱两可的词语：“是否”、“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许” “发现问题要及时报有关部门并采取相应措施” ;质量管理文件控制内容 确保文件于发布前得到正式批准： 必要时对文件进行评审和修订，并重新审批； 更改历史和现行状态应明显识别； 在使用处可获得所用文件的有关版本； 确保文件保存清晰、易于识别； 确保外来文件易于识别，并控制其分发； 对记录的控制，应保持清晰、易于识别和检索 ;4.制度文件;5.设施设备;设施设备;药品储存温湿度环境自动监测;6.校准验证;7. 计算机系统;;;二、批发的质量管理;运输;;1.采购环节;第六十一条? 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。;必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。;1.采购环节;购货方需提供如下材料：;释义：首营品种审核内容。 首营品种：本企业首次采购的药品。 本次规范将从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。;;如何确定？;本企业首次采购的药品。 向供货单位索取：加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件。 ;第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。;;1.采购环节;1.采购环节;第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。;系统要求;收货的概念;到货;收货环节;第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。;票据检查;到货检查;第九节 收货与验收;第九节 收货与验收;是指验收人员依据验国家相关法规和企业收标准对采购的药品进行抽样开箱查验的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品、记录等内容。;第九节 收货与验收;第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 （一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装； （二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装； （三）外包装