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新版 GSP 标准下对医药冷链物流发展的思考 冷链，这几年物流行业中提到最多，关注度最高的一个体系，其由于高度的专业性，故在物流行业中单列一支体系进行全程探索与创新。国家冷链委致力于冷链体系的各项标准落地，冷链标委各项标准的收集、起草、制定，均已达到空前关注。国家对于食品卫生安全、药品全程管控的力度与标准日趋严厉也推进了冷链物流的不断发展。冷链，是一个温度受控供应链，是一个不断链的冷藏冷冻供应体系；是整个物品移动供应链中所涉及的所有存贮行为，运输行为确保物品中一直在设定温度范围内环境中；是温度敏感性产品在供应链的移动中的管理，这些产品如：农产品、海鲜产品、冷冻食品、摄影胶卷、化学品、药品、生化产品、疫苗等，特别在制药领域，生物化学领域非常重要。我们一直关心冷链，缘于其安全、一致、质量、纯度与强度。全球的监管机构都在提高冷链的监管要求，从冷链验证管理、冷链设施设备、冷链管理流程、到冷链管理体系的建立，从冷链的基本环节：生产、贮存、运输、使用均提出明确的管控要求。我国冷链管理的发展经历了 4 个阶段：第一阶段：2004~2005 年，建立基本冷链储存（低温冰箱、低温冷库）、运输条件及冷链商品操作流程；第二阶段：2006~2007，以科学测试数据为指导，细化各项操作规范及保障条件；第三阶段：2008~2009，结合新物流中心建设，建立一套完善的、先进的冷链管理体系；第四阶段：2010~2011，逐步推进冷链技术改进，提高信息化、系统化程度，关注细节、注重技术。在医药冷链方面，我国新版 GSP 的出台，明确了许多的具体条款。如：新版 GSP 第 47 条提到，库房应当配备以下设施设备，如自动监测、记录库房温湿度的设备等。第 49 条提到，经营冷藏，冷冻药品的，应当配备以下设施设备，如用于冷库温度自动监测，显示，记录、调控、报警的设备。而在第 51 条中，明确运输冷藏，冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱，保温箱应当符合药品运输过程中温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能，等等。新版 GSP 明确：从事疫苗经营的医药企业必须于 2014 年 6 月 31 日前通过新版 GSP 认证。这些条款的明确，使得从事医药物流的企业不得不考虑加大投入，从粗放式冷链管理到精细化冷链管理，进行全程可视、溯源管理。最近但凡是从事冷链研究的设备厂商、计算机系统集成商、温度系统实时监控集成商等，无不抓住这一良好时机，井喷式进行新产品的开发与创新及快速推出，抢占这一轮医药冷链物流的好时机。一个行业的良性发展，来自新技术的应用，来自于市场的理性需求，安全诉求，来自国家政策管控标准的提升。医药物流经过多年的发展与探索，已形成初具系统的行业发展规律，以及行业发展的集中度，专业化程度的高度体现。但是医药物流还有较大成长空间与潜力。就医药冷链物流来说，我国的发展水平仅属初步发展水平，目前医药冷链物流的理论，意识概念有了，但在具体行业规范标准落地上，新技术的应用上，监控管理体系上还有较大的发展空间。冷链商品的生产、流通、使用等过程中的要求与标准明确了。但是承载冷链商品的运输，还处于极度原始状态，许多我们认为可以实现的一些冷链标准在现实中还有许多的不如意。首先，冷藏车的技术改造，如何让行使过程中的车辆状态、商品状态实时可视？如何在遇到极端天气，交通堵塞的情况下处理冷链过程的时限问题？其次，冷链包材的验证标准无统一，各个企业自行验证，谁来证明其验证就符合管控要求？第三，冷链标准与物流成本的关系问题。如何在既达到质量要求，又使物流成本最优化？第四，冷链过程中各环节的责任区分问题。各运输主体之间，由于一个小细节不到位导致报废的责任问题。第五，冷链过程中的各种单证签收标准与责任问题。而在新技术方面，有许多专为冷链而生的新技术创新企业应运而生。应该可以说冷链物流不缺技术，包括专业验证管理的技术：确认，文件记录，归档。专业冷链设施设备：冷库、冷藏柜、冷藏车、冷藏集装箱、冷藏箱、冷藏包、冰袋，冰排，以及主动制冷（有源），被动制冷系统；基于 RFID 温度监测技术与设备：冷库、冷藏柜的温度连续监测系统；冷藏车的温度连续监测系统；冷藏集装箱的温度连续监测系统；冷藏箱、冷藏包、冰袋、冰排的温度监测与记录；温湿度记录仪，温湿度手持表，红外测温仪等。然而，目前采用新技术的公司不太多，主要是因为以下几种原因：首先，大家还不太清楚法规管理者对冷链的真实期望是什么？其次，投入成本过高，而医药行业整体毛利率在下降，规模小企业承担全程冷链成本压力大；第三，也有基于互联网的非害时的在服务器中集中存贮所有独立报告的系统；第四，冷链管理人才的缺乏，有些企业望尘莫及，均在不断摸索与不断完善中改变，时间长。总之，随着国家医改的深入