1001培训管理规程1.docVIP

部门：总务部 题目：培训管理规程 编号： SMP-06-1001-05 修订： 替代： SMP-06-1001-04 起草： 审阅： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行 日期： 份数：12 份 分发部门：公司各部门、档案室 目的：建立培训管理规程，确保培训规范进行，提高全体员工素质。 范围：适用于全体员工的培训管理。 责任：总务部负责本公司的培训管理，相关部门配合实施。 内容： 1 公司的人员培训管理工作由总务部负责，总务部应组织、协调好各级培训工作，应有经生产管理负责人和质量管理负责人审核培训方案或计划。行政副总批准培训方案或计划 2 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除进行《药品生产质量管理规范》理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，培训的实际效果应进行评估总结。总结应至少包括培训完成情况和培训结果的评估情况。 3 总务部应每年均制定年度培训计划，并组织实施。 3.1 各部门负责人应综合考虑本年度的质量管理及各种检查（自查、药品监督部门检查等等）的情况制定下年度的培训计划并在每年的11月底前向提交总务部。 3.2 总务部应回顾总结本年度的培训完成情况和培训效果，并根据各部门的培训计划内容，综合考虑培训的后勤工作后，在每年的12月15日前制定总的下年年度培训计划。各部门应按照总务部制定的年度培训计划组织协调好培训工作。 3.3 总年度培训计划内容应包括：上年度的培训总结、培训日程安排、培训部门、培训内容、培训对象、培训方法、培训人、考核方法等。 4 培训内容 4.1 培训的基本内容：根据培训的对象确定培训内容，培训的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药包材生产现场考核通则通则》、行政人事管理制度、标准操作规程和工艺规程，从事生产和检验人员要接受专业知识的培训，进入洁净区的人员要接受卫生和微生物学基础知识、洁净作业等卫生操作方面的培训。 4.2 公司所有员工应接受《药品管理法》、公司行政人事管理制度（包括人员职责）培训。 4.3 各级与生产质量活动有关的人员包括维修、清洁、仓储、服务等人员，均应接受《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《药包材生产现场考核通则通则》（以下简称《通则》）、人员卫生操作规程、安全生产知识的培训的培训。 4.4 各部门人员应接受部门管理制度的培训及相应岗位操作规程培训,在洁净区内工作的人员（包括清洁工、设备维修工）应接受微生物方面知识培训。岗位操作培训应采用现场实际操作的培训方式。 4.5 公司的培训分为三级，一级培训指全体员工应接受法律法规等方面的培训；二级培训指各部门人员应接受的部门管理制度及操作培训。三级培训指各岗位应接受的岗位操作培训。 5 培训的对象 5.1 对于在岗培训,根据培训对象的不同分为四类，四类培训的要求如下表: 类别 内 容 形 式 考核方式 考核要求 厂级领导 1、新颁布的法律、法规； 发资料自学 ---- 掌握或熟悉 2、新订、修订的管理文件； 集中培训 笔试 掌握或熟悉 3、年度培训计划的培训内容。 集中培训 问答或笔试 掌握、熟悉、了解 部门负责人 1、新颁布的法律、法规； 发资料自学 问答或实操 掌握或熟悉 2、新订、修订的管理文件； 集中培训 笔试 掌握 3、年度培训计划的培训内容。 集中培训 笔试、问答 或实操 掌握、熟悉、了解 专业技术人员（包括库管） 1、新颁布的法律、法规； 集中培训 问答或笔试 熟悉或了解 2、新订、修订的管理文件； 集中培训 笔试、问答 或实操 掌握 3、年度培训计划的培训内容。 集中培训 笔试、问答 或笔试 掌握、熟悉、了解 岗位操作人员 1、新订、修订的标准操作程序、质量标准、表记录文件； 集中培训 操作或问答 掌握 2、年度培训计划的培训内容。 集中培训 笔试、问答 或实操 掌握、熟悉、了解 5.2 转岗员工培训 部门内转岗员工主要进行岗位操作培训、考核；部门之间的转岗员工应进行部门管理制度、岗位操作培训、考核，必要时应进行卫生操作方面的培训、考核。 5.3 新进员工培训 类别 内容 形式 考核方式 考核要求 一级培训 《药品管理法》、公司行政人事管理制度 发资料自学 问答或笔试 掌握、熟悉、了解 二级培训 部门管理制度，（必要时GMP） 集中培训 笔试、问答 或实操 掌握、熟悉、了解 三级培训 岗位操作（必要时卫生操作规程） 集中培训 操作或问答 掌握 5.3 特殊岗位的人员 电工、电梯司机、仪表、电焊、司炉等特殊工种按照省人事厅的要求组织人员参加技术