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多功能提取罐风险评估报告 （采取措施后） 吉林百年汉克制药有限公司 2012年 11月 1 多功能提取罐风险评估总结 1.1 经过对本公司多功能提取罐的风险分析，共发现6处风险点，其中高风险0项，中等风险4项，低风险2项。 1.2 本公司于2012年11月12日至2012年11月16日对多功能提取罐进行了设备验证，于2013年01月03日至2013年01月11日对多功能提取罐进行了设备清洁验证，并对以上风险进行了控制。 1.3 风险评估结果详见多功能提取罐风险分析（采取措施后）。 2 多功能提取罐风险评估实施结论： 通过对多功能提取罐存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后的多功能提取罐可用于药品生产。 多功能提取罐风险分析（采取措施后） 编号 步骤 子步骤 风险 采取措施前 采取措施后 起始 RPN 风险 水平 采取措施 验证活动 S P D RPN 风险 水平 风险 状态 是否引进 新风险 01 多功能提取罐 安装 设备运行晃动，有泄漏 4 低 1.设备安装正确、牢固，罐体垂直； 2.检查管道或阀门密封性。 1.确认设备安装情况。 2.确认管道或阀门密封情况。 2 1 1 2 低 可接受 否 02 材质 主体部件材质不适 4 低 主体部件均选用优质不锈钢，内表面抛光处理 确认主体部件材质及抛光处理 2 1 1 2 低 可接受 否 03 工艺 参数 水提质量不合格 8 中 确定主要工艺参数及范围 确认蒸汽压力、煎煮时间、水提温度、放液温度等参数及结果。 2 2 1 4 低 可接受 否 04 醇提质量不合格 8 中 确定主要工艺参数及范围 确认蒸汽压力、煎煮时间、醇提温度、放液温度等参数及结果。 2 2 1 4 低 可接受 否 05 清洁 ---- 清洁不彻底 8 中 每班生产结束后对提取罐、药液储罐及管道进行在线清洗 1.制定设备清洁SOP； 2.确认操作人员培训情况； 3.通过三次的清洁操作，确认清洁效果。 2 2 1 4 低 可接受 否 06 取样 清洁 取样 取样操作 8 中 取样关键部位为提取罐放料口、药液储罐放料口。 1.确认取样点位置； 2.制定取样SOP； 3.确认取样人员培训情况。 2 2 1 4 低 可接受 否 风险评估报告起草、审核、审批表 项目名称 多功能提取罐风险评估 报告编号 FX-2012-010 评估小组成员 评估小组组长 报告起草 部门/职务 起草人（签字） 起草日期 报告审核 部门/职务 审核人（签字） 审核意见 审核日期 报告审批 是否关闭风险管理程序： □是 □否 需重新进行风险评估。 质量受权人签名/日期：