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多功能提取罐风险评估报告 吉林百年汉克制药有限公司 2011年 11月 风险评估报告起草、审核、审批表 项目名称 多功能提取罐风险评估 报告编号 FX-2011-010 评估小组成员 评估小组组长 报告起草 部门/职务 起草人（签字） 起草日期 报告审核 部门/职务 审核人（签字） 审核意见 审核日期 报告审批 部门/职务 批准人（签字） 审批意见 批准日期 多功能提取罐风险评估报告 1 多功能提取罐概述 多功能提取罐为长春市液压换热设备制造厂制造，采用夹层蒸汽加热，设备与药物接触部分均采用不锈钢制造，全部设备具有很强耐腐蚀性和易清洁性。该设备主要用于以水或乙醇为溶媒的中药材提取。 2 风险评估目的： 通过对多功能提取罐相关潜在风险的识别、分析及评估，制定相应的控制措施以最大限度地降低风险，并根据风险评估结果确定以后验证和确认活动的范围及深度。 3 风险评估小组成员及职责 姓 名 部门/职务 分 工 主要职责 总经理 组 员 提供质量风险评估所需的资源；审核批准本计划；审核批准质量风险评估报告。 生产管理部 部 长 组 员 提供生产设备信息、备选改造方案、操作过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价。 设备动力部 部 长 组 员 提供生产设备信息、备选改造方案、操作过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价。 质量管理部 部 长 组 长 负责对参与风险管理人员的资格认可；全面监督、组织实施风险管理活动；参与风险分析和评价；审评风险管理报告 化验室 主 任 组 员 提供检验过程与风险相关的信息；参与风险分析和评价。 质量管理部 QA主任 组 员 参与风险分析和评价；参与风险评估所需进行的验证。 生产车间 主 任 组 员 提供系统使用过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价。 4 风险评估方法：应用失败模式效果分析（FMEA），识别潜在的失败模式，对风险发生的严重程度（S）、可能性程度（P）和可检测性（D）进行评分。 4.1风险发生的严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康用户数据完整性的影响。严重程度分为三个等级，如下： 严重程度（S） 描 述 关键（4） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。 直接影响GMP原则，危害生产区活动。 高（3） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退货。 未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 中（2） 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较环影响。 低（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 4.2 风险发生的可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级。 可能性（P） 描 述 极高（4） 危害极易发生 高（3） 危害偶尔发生 中（2） 危害很少发生 低（1） 危害发生的可能性极低 4.3 危害的可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，检测控制等级如下。 可检测性（D） 描 述 极低（4） 无适当的检测控制手段 低（3） 通过控制不太可能检测出危害或其影响 中（2） 通过控制可能检测出危害或其影响 高（1） 通过控制很可能检测出危害或其影响 4.4 风险优先系数（RPN）计算：将各个不同因素相乘，可获得风险系数（RPN）。 RPN = 严重程度×可能性×可检测性 = S×P×D 4.5 风险判定及控制 4.5.1 高风险水平：RPN＞16或严重程度S=4 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。 4.5.2 中等风险水平：16≥RPN≥8 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 4.5.3 低风险水平：RPN≤7 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 5 风险评估 5.1 根据多功能提取罐及产品要求，风险评估小组成员依据公司《质量风险