192洁净区沉降菌检测标准操作规程.docVIP

文件名称 洁净区沉降菌检测标准操作规程 编 号 ZL-04-192-01 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办公室 实施日期 分发部门 质量 保证部 生产 技术部 供应 储运部 设备 动力部 人力 资源部 行政 事务部 营销 企划部 财务部 份 数 1 目的：建立一个规范的洁净区沉降菌检测标准操作规程。 范围：本规程适用于洁净区沉降菌检测操作的管理。 职责：质检员负责本标准的实施。 内容： 1．测试方法： 1.1方法提要： 本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。 1.2仪器设备： 1．2．1高压灭菌锅、生化培养箱、培养皿（一般采用品ф90mmⅹ15 mm硼硅酸玻璃培养皿） 1．2．2培养基：普通肉汤琼脂培养基或其他药典规定的适宜培养基，制备好后于30-35℃生化培养箱中预培养48小时，小时 1．3．3菌落计数：先用肉眼直接计数、标记，然后用5-10倍放大镜检查，有否遗漏。 若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。 2．测试规则 2．1测试条件： 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气次数、空气流速必须控制在规定值内；被测试洁净室（区）已经过消毒 ；静态测试时，室内，不得多于二人，并在报告中注明测试状态。 2．2测试时间： 2．2．1对单向流，测试应在净化空调正常运行不少于10分钟后开始。　 2．2．2对非单向流，测试应在净化空调正常运行不少于30分钟后开始。 2．3沉降菌计数。 2．4采样点数目及其布置 2．4．1最少采样点数目：可查表1确定。 表1 最少采样点数 面 积 m2 洁 净 度 级 别 100 10000 100000 10 ≥10～20 ≥20～40 ≥40～100 ≥100～200 ≥200～400 ≥400～1000 ≥1000～2000 2000 2～3 4 8 16 40 80 160 400 800 2 2 2 4 10 20 40 100 200 2 2 2 2 3 6 13 32 63 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室， 指的是房间面积。 在满足最少采样点数的同时，还应满足最少培养皿数，见表2。 表2 最少培养皿数 洁净度级别 所需ф90mm培养皿数（以沉降0.5h计） 100 10000 100000 14 2 2 2．4．2采样点的位置： 工作区采样点一般在离地0.8m～1.5m左右处(略高于工作面)。可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。采样点位置的详细规则见附录。 2．5结果计算 2．5．1用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 2．5．2平均菌落数的计算： 平均菌落数=（M1+M2+M3+……Mn）/N M1 = 1号培养皿菌落数 M2 = 2号培养皿菌落数 Mn = N号培养皿菌落数 N= 培养皿总数 2．6结果评定： 用平均菌落数判断洁净室空气中微生物。若洁净室（区）的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，再重新采样两次，测试结果均须合格。 附录 采样点布置。 注：●为采样点 洁净室（区）采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 内蒙古惠丰药业有限公司 第 4 页 共 4 页