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化学药物稳定性研究技术指导原则( 16页)
【 H 】 G P H 6 - 1 指导原则编号:
化学药物稳定性研究
技术指导原则
二○○四年十一月
目 录
一、概述··················································1
二、稳定性研究设计的要点··································1
(一)样品的批次和规模·······························1
(二)包装及放置条件·································2
(三)考察时间点·····································2
(四)考察项目·······································2
(五)分析方法·······································3
三、稳定性研究的试验方法·································3
(一)影响因素试验···································3
1.1高温试验······································4
1.2高湿试验······································4
1.3光照试验······································4
(二)加速试验········································5
(三)长期试验········································6
(四)药品上市后的稳定性研究··························6
四、稳定性研究的结果·····································6
(一)贮存条件的确定·································7
(二)包装材料/容器的确定····························7
(三)有效期的确定···································7
五、名词解释············································ 8
六、参考文献··············································8
七、著者·················································9
八、附录·················································9
(一)国际气候带·····································9
(二)低温和冻融试验··································10
(三)稳定性研究报告的一般内容························10
化学药物稳定性研究技术指导原则起草说明···············12
一、概述
药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。
稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点,贯穿药品研究与开发的全过程,一般始于药品的临床前研究,在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。
本文为一般性原则,具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。
二、稳定性研究设计的要点
稳定性研究的设计应根据不同的研究目的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。
(一)样品的批次和规模
一般地,影响因素试验采用一批样品进行,加速试验和长期试验采用三批样品进行。
稳定性研究应采用一定规模生产的样品,以能够代表规模生产条件下的产品质量。原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规模一致;药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。
稳定性研究中,原料药的批量应达到中试规模的要求。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000个制剂单位左右。大体积包装的制剂(如静脉输液等)的批量至少应为稳定性试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量,视具体情况而定。
(二)包装及放置条件
稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行,这些放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存
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