医疗器械注册管理办法2014年.doc

附件1 医疗器械注册（备案）管理办法 （征求意见稿） 更多资料与交流，请加群，医疗器械法规注册交流243643002医疗器械法CE,FDA,CFDA以及质量管理体系，一起交流一起进步吧。 为规范医疗器械的注册、备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。 医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 医疗器械注册审批应该遵循公平、公正、公开的原则。 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接按照本办法的规定申请第三类医疗器械注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，按照本办法规定申请注册或者办理备案。 直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局应当按照风险程度确定类别，并按照确定的类别进行审查。 经审查予以注册的境内第二类医疗器械，国家食品药品监督管理总局将申报资料和审查意见转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局核发注册证。经审查确定为境内第一类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料和审查意见告知申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。 医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负最终法律责任的企业法人。 医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负最终法律责任的企业法人。 申请注册（办理备案）事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册（备案）管理的法律、法规、规章和技术要求。 申请注册（办理备案）的进口医疗器械，应当在申请人（备案人）所在国家或地区获得医疗器械上市许可。 申请人（备案人）所在国家或地区不把该产品作为医疗器械 管理的，申请人（备案人）需提供相关证明文件，包括所在国家或地区批准的该产品合法上市销售的证明文件。 境外申请人（备案人）办理进口医疗器械注册（备案），应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。 申请人（备案人）委托代理人办理医疗器械产品注册（备案） 事宜的，除代理人的变更外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。 境外申请人（备案人）在中国境内的代理人应当承担以下责任： （一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人（备案人）的联络； （二）向申请人（备案人）如实、准确传达相关的法规和技术要求； （三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人（备案人），同时向相应的食品药品监督管理部门报告； （四）医疗器械上市后的产品召回； （五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。 境外申请人（备案人）应当提供售后服务，并在中国境内指定企业法人承担售后服务工作。 确定医疗器械注册（备案）单元，应根据医疗器械产品的技术原理、结构组成、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。符合以下情况之一的，可以作为一个注册（备案）单元： （一）工作原理、设计结构及特征、主要生产工艺、主要成分、主要组成部件、主要性能、预期用途均相同的； （二）为满足特定诊断或治疗需要而包装在一起的医疗器械 包； （三）为满足特定预期用途，几个医疗器械组合使用，且各 组合医疗器械间存在物理、电气连接，以实现全部预期功能而组合所形成的医疗器械系统。 已注册（备案）的医疗器械，其医疗器械注册证、第一类医疗器械备案信息表中的“结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。 国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。 第二章 产品研制 申请人（备案人）在申请注册（办理备案）前，应当完成医疗器械的研制。 医疗器械研制是指申请人（备案人）根