医疗器械管理制度0304.docx

武汉安泰康大药房有限公司 医 疗 器 械 管 理 制 度 康复分店 武汉安泰康大药房有限公司 门店员工的职责权限制度 标题：企业各部门、组织和人员职责权限制度编号：QGSP-01-5-2010起草：黄继明版本号：NO.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.08明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各岗位和相关人员的职责权限与相互关系，确保管理职责已确定并能得到贯彻。适用于门店管理层和员工的职责和质量管理活动。 特制定本制度。 1、门店负责人职责 1.1坚持质量第一的观念，认真贯彻国家有关医疗器械质量的政策、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责。 1.2主持制定本门店质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作。 1.3主持制定质量体系评审工作，听取质量管理员对门店医疗器械质量的情况汇报，对??在问题及时采取有效措施，推进质量改进。 1.4正确处理质量与数量、进度的关系。 1.5重视消费者意见、投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决与质量改进。 1.6创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。 2、质管员质量职责 2.1负责起草门店医疗质量管理制度，并指导督促制度的执行。 2.2负责首营门店和首营品种资料的质量审核，并建立质量档案。 2.3负责医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作。 2.4负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监岗位报告。 2.5负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 2.6负责收集和分析医疗器械质量信息并建立档案。 3验收员质量职责 3.1严格按照标准检验入库产品，对检验和试验结果的正确性、符合性负责，对错检、漏检负责； 3.2按规定要求，认真作好各种检验和试验记录，并妥善保存，及时向相关岗位反馈有关质量信息，并负责跟踪验证纠正和预防措施的有效性； 3.3熟练掌握从事本职工作的基本技能和分析判断能力； 3.4按规定要求做好产品的检验和试验状态标识，并教育有关人员注意保护，防止标识消失而造成不同状态产品的误用或混用，如发现问题，应及时重新标识； 3.5有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。， 4养护员质量职责 4.1认真执行《医疗器械管理法》等有关规定，坚持“质量第一”的观念在质量管理员的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。 4.2坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合门店实际情况，组织好医疗器械的分类、合理存放。 4.3负责对门店医疗器械定期进行循环质量养护检查，一般医疗器械每季度一次，效期、易变医疗器械增加检查次数，并做好养护检查记录。 4.4对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号医疗器械，储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。 4.5建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理员联系处理，质量管理员复检合格后方能配发。 4.6指导并配合养护员做好门店温湿度管理工作，每日上、下午各定时对温湿度做记录，结合夏防、冬防计划，根据气候环境变化，采取降温、除湿等相应的养护措施。 4.7正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行。 4.8每月汇总、分析和上报养护检查、近效或长时间储存医疗器械的质量信息。 4.9自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。 标题：质量安全管理责任追究制度编号：QGSP-21-1-2010起草：黄继明版本号：NO.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.08一、为保证药房医疗器械质量管理制度能够顺利、严格、规范地贯彻执行，改善服务质量，提高经济效益、达到药品安全、有效的目的，特制定质量管理制度的考核制度。 二、每半年由药店经理、店长、质量管理员负责对医疗器械质量 管理制度执行情况进行检查和考核、 三、各岗位按照《医疗器械质量管理制度执行情况考核（自查）评分表》的要求进行自查，对发现的问题应制定整改措施，填写该评分表，自存一份。 四、质量管理员对各岗位检查考核情况进行评分，下发《纠正和预防措施通知单》，公布《质量管理制度执行情况考核评分表》的结果。 五、考核评分根据得分率分为4个级别，得分率在90%以上为优秀、80%以上为良好、60%以上为及格、60%以下为差。 六、医疗器械质量管理制度检查考核奖惩规定 1、药房组织的每半年考核结果直接与奖惩挂钩。 2、各岗位不按规定时间要求进行认真检查的，或在检查中随意降低标准、走过场等不认真行为造成不良影响的，扣发店长和责任人当月的部分工资。　 标题：医疗器械首营企