回春如意胶囊生产工艺规程.doc

标题： 回春如意胶囊产品工艺规程 总页-分页 版号 A/0 文件编号 TG-S24-006 起草人 起草日期 年 月 日 年 月 日 审核日期 年 月 日 质检部 批准人 批准日期 年 月 日 修订□ 质保部 生设部 总工 仓储部 营销部 办公室 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 — — — 1 1 1 目的: 建立本公司，使之有法可依。 本公司回春如意胶囊产品工艺规程 责任: 前处理提取、制剂车间具体执行 内容: 1．产品概述 1.1 产品名称：回春如意胶囊 汉语拼音：Huichun Ruyi Jiaonang 1.2 性状：本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒；味咸、微辛。 1.3功能主治：补血养血，助肾壮阳，益精生髓，强筋健骨。用于头晕健忘，体虚乏力，肾虚耳鸣，腰膝酸痛，阳痿早泄等症。 1.4 用法用量：口服，一次2～3粒，一日2～3次。 1.5规格：每粒装0.25g。 1.6剂 型：胶囊剂。 1.7有 效 期：三年。 1.8贮藏：密封。 1.9处方来源：WS3—B—1533—93。 标题： 回春如意胶囊产品工艺规程 总页-分页 版号 A/0 文件编号 TG-S24-006 10批准文号：国药准字1.11包装规格：0.25g/粒×12粒/板×2板/小盒×3小盒/中盒×100中盒/件 2.处方： 药材名称 规 格 法定处方量（g） 制造处方量（kg） 鹿茸 饮片 60 27 熟地黄 净药材 100 45 狗肾 净药材 60 27 锁阳 净药材 80 36 羊肾 净药材 60 27 菟丝子 净药材 80 36 山药 净药材 100 45 何首乌 净药材 100 45 槐米 净药材 50 22.5 巴戟天 净药材 50 22.5 枸杞子 净药材 100 45 肉苁蓉 净药材 80 36 黄精 净药材 80 36 黄芪 净药材 80 36 狗脊 净药材 50 22.5 补骨脂 净药材 70 31.5 制　成　 （0.25g） 00粒 72万 总页-分页 版号 A/0 文件编号 TG-S24-006 3.工艺流程： 3.1前处理部分 3.2提取部分 物料加工处理 工序、物料、人员走向 物料 质量检验 ※控制点 为三十万级 入库 3.3胶囊生产工艺 品种、数量 ※ 铝塑包装外观、密封性 ※ 包装外观、包装材料平衡 标题： 回春如意胶囊产品工艺规程 总页-分页 版号 A/0 文件编号 TG-S24-006 物料加工处理 物料 入库 ※ 控制点 为三十万级 工序、物料、人员走向 4.生产过程和工艺条件 4.1前处理：经前处理选、洗、干燥送入按生产指令领取 细菌数≤80个/g； 霉菌数≤80个/g； 大肠杆菌和活螨不得检出。 4.1.2.2粉碎收率≥98% 粉碎工序物料平衡在99%～100% 过筛收率≥98% 过筛工序物料平衡在99%～100% 4.2 提取： 4.2.1 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。 4.2按批生产指令领取认真核对品名、批号、数量等相符后，6倍的饮用水，加热煮沸，保持微沸h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将次提取药液减压浓缩至相对密度1.-1.37(700C) 的稠膏。 4.2.2.2将上述水提稠膏与4.1.2中的细粉合并，并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中， 标题： 回春如意胶囊工艺规程 总页-分页 16-0 A/0 文件编号 TG-S24-006 称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。4.2.3 煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa；0.1-0.12Mpa，真空度-0.06～-0.08Mpa。4.2.4 出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。4.2.5 提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。4.3 配研批混：将置三维混合机中，混合15