CE认证实务解说.doc

CE 认证实务 一、欧盟CE 认证介绍 基本要求及协调标准 1985 年5 月7 日，欧洲理事会批准了85/C136/01 关于《技术协调与标准化新方法》的决议。该决议指出，在《新方法》指令中只规定产品所应达到的卫生和安全方面的基本要求，另外再以制定协调标准来满足这些基本要求。协调标准由欧洲标准化组织制定，凡是符合这些标准的产品，可被视为符合欧盟指令的基本要求。 通常情况下，所有新方法指令都规定了加贴“CE”标志的基本要求。这些基本要求对保护公共利益所必须达到的基本要素，特别是保护用户，如消费者和工人的卫生和安全，涉及到保护财产或环境等其他方面的基本要求作出了规定。基本要求目的是为用户提供并确保高标准的保护。这些要求中有些涉及到与产品有关的某些危险因素，如机械阻力、易燃性、化学性质、生物性质、卫生、放射性和精确度；或是涉及到产品或其性能，如关于材料、设计、建筑、生产过程、制造商编写说明书的规定；或是以列表形式规定主要的保护目标；更多的是上述几种方法的结合。如果某一产品存在固有的危险，制造商有必要进行危险程度分析，以确定适用于其产品的基本要求，这些分析应编写成文件并放入技术文件中。基本要求规定了要达到的结果，或涉及到的危险程度，但并不指明或预测技术解决方案，这种灵活性给制造商提供了自由选择满足基本要求的方法，这样做可使制造商充分选择适合技术进步的材料或产品设计。 给指令的基本要求提供技术规范的欧洲标准，是在欧洲委员会一致通过的基础上由标准化组织批准的。这种标准被称为“协调标准”，它是满足指令基本要求的“快速跑道”。协调标准具有“据此推断符合基本要求”的地位，是制造商证明产品符合指令基本要求的一种工具，也就是说，符合协调标准的产品即可在欧盟市场流通，但实施协调标准仍是自愿的。 协调标准不仅涉及基本要求的相关条款，还可能涉及其他规定，但在实施中制造商应将其他规定与基本要求区分开。有时，某一协调标准没有涉及其所对应指令的所有基本要求，在这种情况下，制造商应采用其他的技术规范，以保证符合指令的基本要求。 依据欧洲标准化组织的规定，各成员国必须将协调标准转换成国家标准，并撤销有悖于协调标准的国家标准，这一点是强制性的。协调标准在欧洲标准中并没有单列为一类，其标题、代号等应发布在欧盟官方公报（Official Journal）上，并指明与其相对应的新方法指令。 二、CE标志的含义 CE即法语 CONFORMITE EUROPENDE. 三、CE认证范围 名称 指令编号 生效期 简单压力容器 87/404/EEC 1992 年7 月1 日 玩具 88/378/EEC 1990 年1 月1 日 建筑用品 89/106/EEC 1991 年6 月27 日 电磁兼容 89/336/EEC 1995 年12 月31 日 机器 98/37/EC 1994 年12 月31 日 个人防护设备 89/686/EEC 1995 年7 月1 日 非自动衡器 90/384/EEC 1993 年1 月1 日 主动性植入式医疗器械 90/385/EEC 1994 年12 月31 日 燃气器具 90/386/EEC 1995 年12 月31 日 锅炉 92/42/EEC 1998 年1 月1 日 爆破性产品 93/15/EEC 2003 年1 月1 日 通用医疗器械 93/42/EEC 1998 年6 月15 日 低压电气安全 93/68/EEC 1997 年1 月1 日 爆破环境使用的设备 94/9/EC 2003 年6 月30 日 水上运动船只 94/25/EC 1998 年6 月16 日 升降设备 95/16/EC 1999 年7 月1 日 家用制冷器具 96/57/EC 1999 年9 月3 日 承压设备 97/23/EC 2002 年5 月29 日 通信设备 98/13/EEC 92 年11 月6 日/95 年5 月1 日 体外诊断医疗器械 98/79/EC 2003 年12 月7 日 无线电、电信终端设备 99/5/EC 2000 年4 月8 日 空中索道 2000/9/EC 2002 年5 月3 日 环境噪音设备 2000/14/EC 2002 年1 月30 日 荧光灯镇流器 2000/55/EC 2000 年10 月8 日 四、CE认证申请流程 提交申请书 说明： 1. 如果申请CE 认证的产品按照欧盟统一标准（EN Standard）的要求生产的，该产品可不进行型式试验。 2. 依据相关指令的要求进行质量体系审核。 五、低电压指令（CE-LVD）需提供的资料 1. 产品使用说明书，如需安装指导的，则还应提供安装说明书。 2. 产品立体总装图（结构图）。 3. 零部件清单（