临床试验总结报告结构和体例格式.doc

临床试验总结报告的结构和体例格式 第一部分 临床试验总结报告的结构 题目封页 试验药物与研究产品的名称 研究药物的适应症 主办者的名录 研究的预期进度与试验安排 试验开始数据（第一位受试者的数据和信息） 末位受试者数据和信息 试验完整数据列表 申办者、研究者、合作者与申办者医务官员签字与职责确认 表明该项临床试验是在优良临床试验规范条件下进行的描述与评价 报告的资料（通过题目和资料，确定与该项试验相同的任何其它较早的报告） 内容概述（提要） 内容目录 名词、术语缩写和定义 伦理学考虑 伦理委员（IEC）或研究评价机构（IRB） 实施本试验过程中伦理学考虑 受试者须知和知情同意书 研究人员和试验管理计划 引言 试验目的 试验计划 试验设计和试验计划描述 对试验设计的讨论，包括如何选择对照组与试验设计讨论 试验人群的选择 入选标准 排除标准 从治疗或评价中剔除受试者标准 治疗 试验治疗的给药方案 试验用药的描述 受试者分配到治疗组的方法 研究中所用剂量选择概述 每—个受试者的剂量选择和给药时间 盲法的形式与水平 试验设计中导入期设计与同步治疗设计 进入试验前和试验研究期间的相伴用药 试验方案与法规的依从性 有效性和安全性变量 有效性和安全性变量评价及时间流程图 测量方法的合理性 主要有效变量 药物浓度的测定 数据质量保证 设计书中计划的统计学方法和样本大小的测定 统计和分析计划 样本大小计算与确定 实施过程中试验计划或分析计划的改变 试验病例的列表、分配、观察与分析 受试者的配置 偏离方案的受试者情况 有效性评价 所分析的数据集与数据集选择 人口学统计和其它基线特征 ． 治疗依从性的度量 有效性结果和受试者数据列表 有效性分析 统计分析 调节协方差 退出或缺失数据的处理 中期分析和数据监控 多中心研究 多重比较／多重性 受试者的有效性“子集” 证明等效性的阳性对照研究 亚组检查（亚层数据集） 受试者反应数据列表 药物剂量，药物浓度及与反应关系 药物——药物和药物——疾病相互作用 按受试者列出数据 有效性结论 安全性评价 暴露程度 不良事件 不良事件的简述 不良事件总表 不良事件分析 不良事件详细列表（按研究人员和治疗组） 死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表 死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表 死亡 其它严重不良事件 其它有意义的不良事件 死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件的描述 死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件的分析和讨论 临床实验室评价 按受试者列出实验室测定值和异常的实验室值 实验室参数评价 试验中不同事件的实验室测定值 （各治疗组）个体受试者的实验室值的变化 有临床意义的异常值的受试者 生命体征、体检发现和其它有关安全性的观察 安全性结论 讨论和结论 在前面没有列入的有关图、表 人口学数据 有效性数据 安全性数据 不良事件 死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表 死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件描述 异常实验室测定值（每个受试者） 参考文献 附件 研究资料 试验方案和试验方案的修改 病例报告表 IEC或IRB的成员姓名、受试者须知和知情同意书 主要研究人员和其它重要参加者的简历或与完成该临床试验有关培训和经验 主要研究人员或协调研究员或申办方的医学代表签字 当试验药品不是同—批号时，列出接受各批药品的受试者名单 随机程序和受试者编码 稽查员证明书 统计方法文件 所用实验室间的标准化程序和质量保证程序 根据本研究发表的出版物 （受试者）数据列表 中途退出（受试者） 违反试验设计（受试者） 从有效性分析剔除的对象 人口学数据 依从性／药物浓度数据 个体有效性反应数据 不良事件列表（每个受试者） 根据主管部门要求，提供个体实验室测定值 病例报告表 死亡（受试者）的全套病例报告表；其它严重不良事件和中途退出（受试者）的不良事件报告表 其它病例报告表 各种（受试者）数据列表（归档列表） 第二部分 临床试验总结报告体例和内容要求 题目封面 封面题页应包括如下内容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者姓名 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据）