红外光谱仪确认方案.doc

红外光谱仪的确认方案 仪器名称：红外光谱仪 型 号： 制造厂商： 仪器编号： 西安瑞丰制药有限公司 目录 一. 确认目的 二. 确认小组人员职责及时间计划 三. 仪器介绍 四. 确认内容及可接受标准 五.仪器校验要求 六.确认过程中的培训 七. 相关SOP 的制定和完善 八.异常与偏差处理 九.确认的结果及分析 十.确认报告的编写 十一.附录 一. 确认目的 该方案用于确认质量部的 红外光谱仪的测定数据是准确可靠，性能稳定。 二. 确认小组人员职责及时间计划 1. 确认小组人员职责 人员 姓名 职务 职 责 组长 组员 组员 组员 组员 2. 时间计划 三. 仪器介绍 仪器型号： 仪器编号： 安装地点： 四. 确认内容及可接受标准 （一）设备安装运行状态评估 确认方式：采用问答形式进行，通过从以下几方面来确保运行状态处于可控状态： 1. 设备安装环境是否发生改变 2. 设备公用系统配置是否发生改变 3. 设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象 4. 设备的相关程序是否齐备 5. 设备是否依据校验程序进行定期校准 6. 设备是否已建立年度预防维修计划 7. 设备日常故障是否均得到有效维修 8. 回顾设备日志和维修记录，确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记录 9. 确认设备当前的使用功能是否都得到了验证 10.确认设备当前的关键参数设置是否都得到了验证 11.确认由于设备原因引起的验证偏差均得到有效处理 12..确认是否有因设备原因引起的不符合事件 13.确认是否有因设备原因引起的变更控制 14.确认是否有因设备原因引起的客户投诉 15.检查设备及其部件外观磨损情况，是否影响设备运行性能 16.确认设备关键部件是否进行更换 17.设备安全联锁功能，急停按钮功能是否可以正常使用 18.确认设备是否存在除项目17 以外的其他安全隐患 19.本次设备再验证范围内，相关法规或程序的设备验证要求是否变化 20.对设备进行功能测试，测试结果是否符合要求 （二）性能确认和可接受标准 1.波数准确度 设定4cm分辨率条件下，测量0.03mm厚聚苯乙烯的光谱图，扫描5次。用计算机输出各谱带的波数值，各谱峰值的准确性应小于所设定分辨率的1/2。 用CO气体检定高于1cm分辨率， 2103.25cm或2107.46cm的准确度应大于设定分辨率的50%。谱带位移只允许同时向高频或低频位移。 2.透过率准确度 在4cm分辨率测定5次0.03mm厚聚苯乙烯的光谱，每次扫描5次其2924cm峰的透过率，变动应小于0.1%T。 3.重复性 3.1基线重复性 仪器稳定后，在4cm分辨率条件下，扫描5次，测定100%线每间隔10min测定一次，共测定6次。纵坐标扩展，由计算机或绘图仪输出每次的测量噪声最高值和最低的百分值。中红外取2100cm-2000cm区间的峰峰值。Bmax为6个最高值中的最大值，Bmin为6个最低值中的最小值。基线重复性=100%-（Bmax-Bmin）基线的重复性应优于99.5%。 3.2波数重复性 仪器稳定后，设定4cm分辨率，测定聚苯乙烯标样的吸收光谱；扫描5次，每次间隔10min，共测定6次。用计算机输出各吸收谱带值。波数的重复性应不小于测定时设定分辨率的50%。 五.仪器校验要求：确认该红外光谱仪的校验情况，结果记录在附录中的仪器校验检查记录中。应按国家有关规定进行定期校验，应在校验有效期内使用。 六.确认过程中的培训，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程。 七.相关SOP 的制定和完善，包括仪器操作和维护保养标准操作规程 八.异常与偏差处理：若确认过程中发现异常情况或确认的数据结果与正常范围出现偏差，需按照《检验结果超标及超趋势管理规程》采取相应的措施，详见确认报告。 九.确认的结果及分析：通过对确认结果和数据进行分析，确认该红外光谱仪有操作和维护保养规程，安装、运行和性能是否正常，是否满足日常检验工作的要求，是否达到了最初的确认目的，详见确认报告。 十.确认报告的编写。 十一.附录 仪器校验检查记录 仪器名称 编号 校验有效期至 检查结果 红外光谱仪 结论 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 性能确认检查结果记录 项目 波数准确度 0.03mm厚聚苯乙烯的光谱图 CO气体2103.25cm CO气体2107.46cm