中南大学湘雅三医院2008年药物临床试验知识培训考试参考答案.docVIP

中南大学湘雅三医院2008年药物临床试验知识培训考试参考答案 科室： 姓名： 分数： 填空题：（30分） 目前采用的GCP是 2003 年颁布实施的，基本原则是 科学 和 伦理 。 除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常，称为 重要不良事件 。 药物临床试验质量管理规范、病例报告表和标准操作规程的英文缩写分别为 GCP 、 CRF 和 SOP 。 4．药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的 有效性 、 安全性、 质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 5．Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用_确证_阶段，试验一般应为具有 足够样本量 的随机盲法对照试验。 6．属注册分类1和2的新药做临床试验的最低病例数（试验组）一般要求：I期为 20～30 例，Ⅱ期为 100例，Ⅲ期为 300 例，Ⅳ期为 2000 例（避孕药除外）。 7． 合同研究组织（CRO） （中英文均需写）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须做出书面规定。 8．伦理委员会应有从事 医药相关专业 人员、 非医药专业 人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少 5 人组成，并有不同性别的委员。 9．药物临床试验的对照包括： 空白 对照、 安慰剂 对照、 阳性药物 对照、 剂量 对照。 10．试验方案的内容包括（至少填写10项）：试验题目、试验目的、试验背景、申办者的名称和地址、病例数、研究者的姓名、资格和地址、试验设计的类型、入选剔除标准 。 11. 保护受试者权益的基本措施有： 伦理委员会 、 知情同意书 。 二、是非题：（1分×16） 临床试验前准备的必要条件之一是所有受试者均已签署知情同意书。 （ × ） 临床试验的研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。 （ √ ） 试验方案设计必须包括试验目的、试验设计、病例数、知情同意书等。 （ × ） 临床试验中遇到不良事件须及时记录其评定及处理措施，监查到试验结束即可。 （ × ） 临床试验主要目的是保障受试者的权益。 （ × ） 伦理委员会只审阅方案的伦理原则，不需要对试验设计的科学效率进行审阅。 （ × ） 在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。 （ √ ） 为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。 （ × ） 监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。 （ × ） 如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，再征得受试者同意。 （ √ ） 安慰剂不需要药检报告。 （ × ） 入选患者的药物编号是以填写知情同意书的先后来确定的。 （ × ） 阳性对照药物的选择原则是同类可比，公认有效。 （ √ ） 某药物临床试验拟入选一10岁的受试者，虽然该儿童不同意，但其父母都同意，仍可入选。（ × ） 药物不良反应因果判断分为：肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关、肯定无关。