噻托溴铵粉吸入剂药物详细说明.docVIP

药品名称: 通用名称：噻托溴铵粉吸入剂英文名称：Spiriva (Saituoxiu’an Fenxiruji)商品名称：思力华 成份: 噻托溴铵 适应症: 噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。 规格: 18微克(按噻托铵计，相当于噻托溴铵一水合物22.5微克) 用法用量: 噻托溴铵的推荐剂量为每日一次，每次应用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。本品只能用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵胶囊不得吞服。特殊人群老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。肾功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。然而，对于中到重度肾功能不全患者(肌酐清除率≤50ml/分钟)，与其他主要经肾脏排泄的药物一样，应对噻托溴铵的应用予以密切监控(参见【注意事项】)。肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵(参见【药代动力学】)。儿科患者：尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。使用指导以下方法用于指导患者使用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置从噻托溴铵胶囊中吸入所需药物。记住需完全按医生的指导使用噻托溴铵。HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置是专为噻托溴铵胶囊而设计的，不得用于其它任何药物。您的HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置可以连续使用一年。HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置包括：1) 防尘帽2) 吸嘴3) 基托4) 刺孔按钮5) 中央室1．为打开防尘帽，完全按下刺孔按钮，再松开。2．向上拉打开防尘帽。然后打开吸嘴。3．从疱状包装中取出一粒胶囊(只在用前即刻取出)，将其放入中央室中，如图所示，无论以何种方式放置胶囊均可。4．用力合上吸嘴直至听到一声卡嗒声，保持防尘帽敞开。5．手持HandiHaler(药粉吸入器)装置使吸嘴向上，将绿色刺孔按钮完全按下一次，然后松开。这样可在胶囊上刺出许多小孔，当您吸气时药物便可释放出来。6．完全呼气(先做一次深呼吸)。注意：无论何时都应避免呼气到吸嘴中。7．举起HandiHaler(药粉吸入器)装置放到嘴上，用嘴唇紧紧含住吸嘴，保持头部垂直，缓慢地深吸气，其速率应足以能听到胶囊振动。吸气到肺部全充满时，尽可能长时间地屏住呼吸，同时从嘴中取出HandiHaler(药粉吸入器)装置。重新开始正常呼吸。重复步骤6和7一次，胶囊中的药物即可完全吸出。8．再次打开吸嘴，倒出用过的胶囊并弃之。关闭吸嘴和防尘帽，将HandiHaler(药粉吸入器)装置保存起来。清洁您的HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置：每月清洁一次HandiHaler(药粉吸入器)装置。打开防尘帽和吸嘴，然后向上推起刺孔按钮打开基托，用温水全面淋洗吸入器以除去粉末， 将HandiHaler(药粉吸入器)装置置纸巾上吸去水分，之后保持防尘帽、吸嘴和基托敞开，置空气中晾干，需24小时。因此，应在刚用过之后进行清洁，这样可以保证下次使用。必要时吸嘴的外面可以用微潮的(而非湿的)纸巾清洁。取出胶囊的方法A．沿着疱状包装上的穿孔将疱状条板分为两板。B．揭开疱眼背面的铝箔(只在使用前即刻)，使一粒胶囊完全露出。如果另一粒胶囊不慎暴露于空气，该胶囊必须丢弃。C．取出胶囊思力华胶囊仅含少量粉末，因此仅部分装满胶囊。 不良反应: a) 总体描述列出的不良反应中，许多与思力华的抗胆碱能特性有关。b) 不良反应列表以下关于不良反应的发生频率基于将26项疗程自4周至4年不等的安慰剂对照临床研究汇总的噻托溴铵治疗者(9149人)中观察到的药物不良反应(即与噻托溴铵有关的事件)的粗发生率。关于发生频率定义如下：非常常见 (≥1/10)；常见 (≥1/100， ＜1/10)；少见 (≥1/1000， ＜1/100)；罕见 (≥1/10000，＜1/1000)；非常罕见 (＜1/10000)；不明确 (基于现有数据无法估计)。MedDRA术语 频率代谢和营养异常：脱水——不明确*神经系统异常：头晕——少见头痛——少见味觉异常——少见失眠——罕见眼睛异常：视物模糊——少见青光眼——罕见眼内压增高——罕见心脏异常：房颤——少见室上性心动过速——罕见心动过速——罕见心悸——罕见呼吸系统、胸廓及纵隔异常：咽炎——少见发声困难——少见咳嗽——少见支气管痉挛——罕见鼻衄——罕见喉炎——罕见鼻窦炎——罕见胃肠道异常：口干——常见口腔炎——少见胃食管反流性疾病——少见便秘——少见恶心——少见肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻——罕见牙龈