国际制药领域研发盈利模式变化新趋势.docVIP

国际制药领域研发盈利模式变化新趋势 ????????根据2009年公司年度业绩报告，世界各大医药公司都有不同程度的正增长和盈利。但是，我们也看到很多制药企业赖以生存的大品种专利药将在2010~2015年集体到期，来自仿制药企业的竞争也会异常激烈。本文从药物研发、联盟策略以及企业社会责任等方面分析了国外医药领域发展的新趋势，进而指出，大型制药公司长期独享专利大品种药物利润的卖方市场是不可持续的，制药领域的商业模型需要不断完善以适应社会的变化。望其列举的事例及分析给业内人士以启发。???? ????????医药产业作为关系国计民生的支柱产业，在经济衰退浪潮中显示了相当的耐受度。但笔者认为，大型制药公司长期独享专利大品种药物利润的卖方市场是不可持续的，制药领域的商业模型需要不断完善，以适应社会变化，并满足社会需求。???? ????????拓展研发领域???? ????????业内专家对大型制药公司在过去30年的研发和市场营销投入以及这些投入所产生的影响进行了分析，结论是公司短期利润受到销售团队实力(或市场投入)??的影响，而公司的长期价值将取决于研发实力(或研发投入)，即研发线上的产品数量和质量。传统上，大型制药公司喜欢集中精力研发所谓“blockbuster”(即大品种)药物。这类药物所针对的患者群体很大，分布很广，一旦开发成功，能给公司带来超过10亿美元的年销售额，例如辉瑞公司的Lipitor就曾经给该公司带来丰厚的利润。但由于该类药物研发投入大，风险较高，有显著增强疗效的化合物越来越少，而且美国食品药品管理局（FDA）的审批越来越严格，因此近年来许多公司将精力投入治疗罕见疾病的孤儿药和利用现代生物技术的生物药品的开发。???? ????????1．面向细小规模市场的孤儿药的开发???? ????????孤儿药，顾名思义，指那些针对较小的患者群体(美国规定，病人数少于20万)的药物。为了促进该类药物的研发，各国政府都会对开发该类药物的企业提供诸如税收优惠、临床研究资助、专利保护和市场开发权益的强化等一系列鼓励措施，并加速药物的审批。同时，各国医疗保险机构也多为该类药物放绿灯，同意支付高昂的价格。另外，由于市场规模小，孤儿药对仿制药企业的吸引力不大，从而降低了专利到期后的价格战。那么该类药物的价格到底有多高呢？???? ????????据报道，Alexion制药公司的治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(在美国该疾病大约有8000名患者)的单克隆抗体药物Soliris年度治疗费用高达40.95万美元，为世界上最贵的药物。由于价格不菲，虽然病人不多，但Soliris仍在2009年为公司录得2.95亿美元销售额。众多跨国制药公司已经就孤儿药的开发和市场化等方面进行了战略性规划，并且投身于孤儿药的研发工作。瑞士诺华公司的抗癌药物格列卫（Gleevec）就是一个非常成功的孤儿药。该药最初获批用来治疗一种每年仅有数千???? ????????患者的罕见血癌-慢性粒细胞白血病，此后又被证实对其他6种危及生命的罕见疾病也有疗效。随着该药物新的适应证的发现，它的销售额也在逐年攀升，2009年全年销售额达到40亿美元，成为诺华公司的第二畅销药。???? ????????孤儿药的开发和销售有助于改善制药公司由以市场为导向的经营方式，使其逐步转变为以研发为导向的模式，从而加快新药的研发速度，早日解除各类患者的痛苦。???? ????????2．生物制品的开发???? ????????生物制品包括诸如疫苗、血液制品、重组治疗性蛋白质药物、生物检测试剂，以及基因治疗产品等一系列医药制品。生物制品的研发融合组合化学、基因组学、蛋白组学等领域的尖端技术，属于典型的高技术、高投入的研发模式。但由于其较高的利润回报率以及较少来自仿制药的竞争(得益于生物药品的高技术门槛和其仿制药生物等效性难以确定导致的审批难度)，使其逐渐成为各大制药公司和中小型生物技术公司研发的对象。???? ????????通过与美国著名生物技术公司基因泰克的长期合作，瑞士罗氏公司拥有了以赫赛汀(Herceptin)、美罗华(Mab??Thera)和贝伐单抗(Avastin)为代表的单克隆抗体靶向肿瘤治疗药，在占据全球抗肿瘤药市场份额1/4的同时，也实现了从一个传统的化学制药公司向一个领先的创新型生物制药公司的转变。为了强化自身生物药领先者的地位，在保持基因泰克浓厚的创新性文化氛围的基础上，罗氏在2009年完全收购基因泰克，成为世界最大的生物制药科技公司。而近年来由于几个大规模的全球性传染病的爆发，使得疫苗领域获得大型制药公司的关注：瑞士诺华公司在2006年收购了美国知名疫苗生产商凯荣（Chiron）公司，并借此构建疫苗事业部，一举跻身世界五大疫苗生产商行列