临床试验质量的研究控制与保证.ppt

临床试验质量控制与质量保证 成都中医药大学附属医院 国家药品临床研究基地 1.临床试验质量控制（Quality Control） 系指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 主要通过制定临床试验标准操作规程（SOP），确保临床试验自始自终遵循SOP的操作规程 2.临床试验的质量保证 已经建立的系统、过程及质控步骤，以保证试验的执行和数据的生成符合临床试验规范。包括将要遵循的规定如道德和专业行为、标准操作规范、报告及专业人员的资格。 临床试验的质量保证 主要通过独立于临床试验部门的质量保证部门实施。 稽查员应按照SOP进行系统检查，起到了解、反馈指导、评价和确认的作用。 只有实施良好的质量控制，才能达到较好的质量保证。 （三） 质量控制与质量保证的 目的及重要性 目的： 确保试验遵循临床试验方案和管理法规 保证临床试验中受试者的权益 确保试验记录和报告数据准确、完整可信 重要性： 确保临床试验的质量 2. 临床试验前应对所有参试人员进行相关的SOP培训，并在试验开始阶段认真监查SOP的执行，在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改和补充。 1.临床试验开始前 （1）有国家药品监督管理局批文和药检部门签发的药品质量检验报告。 （2）由申办者提供研究者手册及其他有关资料 （3）与申办者讨论并设计临床试验方案及试验中所用的各种文件和记录表格。 1.临床试验开始前 （4）主持召开临床试验布置会（申办者、牵头单位及参加单位的主要研究人员和监查员参加），讨论试验方案，分配任务。 （5）修定方案，制定随机表。 （6）有关文件（临床试验批文、药品检验报告、方案等）送伦理委员会审批，并获书面批准书。 1.临床试验开始前 （7）与申办者签订合同。 （8）试验药品的准备：分配、验收、贮存、登记等。 （9）试验场所有必要的医疗设备、急救药品和措施。 2.试验进行中 （1）按试验方案规定的标准入选病例（随机、盲法）。 （2）入选受试者签署知情同意书。 （3）按规定的流程图进行临床试验，包括各项检查。按规定时间填写病例及病例报告表。 2.试验进行中 （4）监查员与参加临床试验单位密切联系，作好数据核对及其他联系工作，并与研究者保持经常联系。 （5）研究者与个参加单位保持经常的联系，掌握临床试验进度和进展情况，协助解决试验中的各种问题，并做好记录。 2.试验进行中 （6）试验方案中规定的特殊检查项目，各参加单位应及时将标本送至指定单位检查。 （7）临床试验进程中根据申办者提供的有关临床试验新的信息资料情况及时通报有关参加人员。 2.试验进行中 （8）临床试验进程中如对试验方案、知情同意书，或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，均应申报伦理委员会审批，并获书面同意。 （9）临床试验进程中如药政管理部门对有关法规有补充意见时，应及时对试验方案做相应修改，并向伦理委员会报告。 2.试验进行中 （10）发生不良事件时，应在规定时间内报告主要研究者、申办者及药政管理部门和伦理委员会，及时给予适当处理并作好记录。 （11）进行中期小结及评估，如发现问题需对试验方案进行调整或修改时，应送交伦理委员会审批后执行。 3.试验结束后 （1）有牵头单位通知各参加单位停止临床试验的时间。 （2）收齐所有资料，由试验负责人及监查员审核后签字。 （3）按试验方案中的规定程序揭盲、统计、分析。 3.试验结束后 （4）各参加单位作好试验报告，连同原始资料交牵头单位。 （5）召集各参加单位讨论总结报告，并进行修改补充。 3.试验结束后 （6）对疗效作出评价，对不良事件或严重不良事件作出评估和说明，并对试验药品的安全性作出评价。 （7）按申报要求写出临床试验总结，连同各参加单位的试验报告，送交申办者。 （8）原始资料归档。 （9）准备答辩。  4.尽可能作到盲法试验，特别是以主观观察指标为主的试验最好用双盲试验。 5.做到试验组与对照组的均衡性。 6.参加研究的试验人员要有一定水准，必要时组长单位要召集试验人员进行统一技术培训和技术考核。  通过监查使申办者得以随时了解试验执行过程中的情况，及时发现和改正存在的问题，从而在最大程度上控制临床试验的质量。 1.认真挑选合格的监查员 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人 具有适当的医学、药学或相关专业学历和知识（有大专学历和3-5年从事临床研究工作的实践） 经过必要的培训 1.认真挑选合格的监查员 熟悉GCP和有关法规熟悉试验用药品的有关资料和临床试验方案及其相关文件 对统计学知识有