029化验室无菌室的管理.docVIP

文件名称：化验室无菌室的管理 制定人：郭仕芳 制定日期：2002年5月23日 编号：SOP-QC-029-06 修订人： 修订日期： 记录(附件)： 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量管理部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：企业负责人、质量受权人、质量管理部、生产部、QC 1、目的 保证药品质量，加强洁净室的高技术及高水平的运行管理 洁净室的正常运行及使用、洁净室的环境监控、以及洁净设备的保养、维修 无菌检验工作人员、QC主管。 4、程序 4.1 不准进入无菌室的人员、物品。 4.1.1 非工作人员、皮肤有外伤、炎症、骚痒症者，不得在室内接触有一定危险度的病原体的操作。 4.1.2 鼻子排出物过多者。 4.1.3 严重咳嗽、打喷嚏者。 4.1.4 没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者。 4.1.5 剧烈运行而出汗者。 4.1.6 吸烟、饮食后不超过30分钟者。 4.1.7 未按规定经过洁净处理的所有物品。 4.1.8 一切个人物品（抱括手表、手帕、笔记本、食品、装饰品）。 4.2 出入无菌室管理规程。 4.2.1 一切进出无菌室人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变，进出菌检室或阳性菌检室的人员规定为不多于2人；一切物品要按规定的消毒、灭菌程序处理后，方可带入无菌室。 4.2.2 摘去个人佩戴物品,用洗手液洗手，消毒后换上专用洁净拖鞋后,方可分别进入菌检室或阳性菌检室一更（脱衣间）。 4.2.3 进入洁净工作服更衣间（二更）后，按规定用75%酒精棉球擦拭手及手腕部，然后换上洁净工作服。 4.2.4 穿好洁净服后须再次用酒精棉球消毒手，方可进入缓冲间再进入菌检室或阳性菌检室。 4.2.5 无菌操作完毕后，进入缓冲区，脱掉洁净服，立即用酒精棉球消毒手及手腕部，然后换下洁净拖鞋，方可走出缓冲区，洗手之前不吸烟、吃东西、上厕所，个人佩戴的手表等东西也不得在洗手前戴上。 4.2.6 无菌室专用物品酒精灯、接种棒、注射器盒、火柴、消毒缸、擦手布均应经消毒后方可带入无菌室。 4.2.7 无菌室一切物品不得随意拿出。 4.2.8 无菌操作中途不得外出（如上厕所、接电话、聊天、接待外人等）。 4.2.9 进出无菌室要随手关门。 4.2.10大的物品搬进无菌室时，先要在一般环境中擦洗干净，然后在缓冲区内进行下一步清洁、消毒，之后再搬进无菌室。 4.3 无菌室工作人员个人卫生。 4.3.1 常洗澡、洗头、换衣，保持身体清洁。 4.3.2 男子尽量每日刮胡须（因胡须易留污染粒子和微生物等）。 4.3.3 经常洗手、剪指甲，洗手后可擦药用甘油，以防止皮肤干裂。 4.3.4 夏季进入无菌室操作之前应冲澡,以避免出汗对环境和药品带来污染。 4.4 无菌室清洁管理参照无菌室清洁，文件号：SOP-QC-009-06规定执行。 4.5 无菌服的管理参照无菌服管理，文件号：SOP-QC-010-06规定执行。 4.6 无菌室人员的安全参照无菌室人员安全，文件号：SOP-QC-028-06规定执行。 4.7 无菌室空调净化系统洁净室的洁净度监测悬浮粒子测定定仪器采用尘埃粒子计数器，测定频次一般为每季一次 。另外为了保证测定结果的准确性，尘埃粒子计数器应每年由厂家标定一次微生物测定：采用平板（培养皿）测定，测定频次为每月一次。 SOP-QC-029-06 第 1 页 共 3 页