2010GMP认证申请材料编制.doc

药品GMP认证 申报资料 GMP 认证申请报告 省、市食品药品监督管理局： 有限公司 GMP 建设项目自省局批准建设以来，硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全部完成。经企业自查，确认已符合 GMP 认证标准。 特申请认证 有限公司 年 月二十八日 二十八日 药品 GMP 认证申报资料 （一） 《药品生产许可证》 《营业执照》（复印件） 药品 GMP 认证申报资料 （二） 有限公司 药品生产管理和质量管理自查报告 1．公司简介 有限公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取为主的现代化制药企业。公司注册资本 5000 万元，经济性质为有限责任公司。经省药品监督管理局批准 ，建设 了年产片剂 2 亿片，胶囊剂 亿粒，颗粒剂 3 的中药口服固体制剂车 间，并建设有年处理中药材 2000吨的中药提取车间，公用工程和辅助 设施。截止 2004 年 5 月，已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间 和公用工程的改造，进行了从药人员 GMP 培训，建立了药品生产质量管 理制度，使企业达到了设施齐全，设备先进，管理到位，产品工艺合理， 产品质量稳定的要求。 现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况予以报告。 2．机构与人员 2.1 组织机构 ××××药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、 工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。生产技术部下设 物资科、提取车间和制剂车间，分别负责物资管理、中药提取生产和口 服固体制剂的生产；工程设备部负责企业基础设施建设和设备的管理； 质量管理部下设质量保证科和质量检验科，负责质量管理和质量检验工 作；财务部负责财务工作；办公室负责人事和行政管理；销售部门负责 产品销售及市场推广工作。各部门职责明确，密切协作，保证了企业的 正常运行和发展。 2.2 人员简介 总经理 xxx，中共党员，大学本科学历，高级经济师，先后从事企业 生产技术、物资管理、销售、质量管理等工作，具有丰富的生产管理和 质量管理工作经验，对企业发展和日常管理遇到的实际问题能实事求是 地进行解决。副总经理 xxx，大学本科学历，高级工程师，负责本公司质 量管理工作。生产技术部经理 xxx，大学本科学历，执业药师，从事药品 生产技术、质量管理工作九年。其他部门负责人均有 6 年以上管理工作 经验，胜任本职工作。 公司员工总数为 109 人，大专学历者 25 人，本科学历者 15 人，药 学技术人员 18 人，均为中专以上学历。生产性员工 36 人，质量部门员 工 9 人，工程设备人员 6 人，均为高中以上学历，所有生产一线员工经 培训考核合格后持上岗证上岗。 2.3 培训 为了提高公司的管理水平和操作人员的实践技能，使之达到 GMP 规 范的要求，从 2010 年 5 月起，公司组织了对全体员工的系统培训。鉴于 大部分员工未从事过药品生产工作，针对实际情况，我们从药品基础知 识开始，做到有计划、有针对性、有目的的培训，使员工能够熟悉药品 的特性、药品生产的基本常识、药品 GMP 认证的重要性等必要的知识。 培训内容包括药品基本知识、 《药品管理法》《药品生产质量管理规范》 、 、 产品介绍、工艺规程、微生物基础知识、卫生知识、洁净作业和各项管 理制度，并及时学习药品监督管理部门发布的法规文件等，做到活学活 用。我们的管理人员参加了省药品监督管理局的药品 GMP 培训，去了多 家药品 GMP 认证企业学习、参观；带着问题请教别人，请专家和先进企 业的管理人员来公司上课，传授知识和经验。公司的部门负责人坐下来 和员工一起学习，讨论遇到的新知识、新问题，随时解决问题；在培训 的同时，我们及时把学到的知识应用于实践中，并在实际操作中不断完 善我们的管理，提高我们的素质。培训开展以来，上至总经理，下至普 通员工全面培训，人人把培训当做提高自己能力的一件大事。公司从保 证药品质量，增强企业实力和竞争力的角度出发，对管理人员突出《药 品管理法》《药品生产质量管理规范》及其附录，及现代企业管理等知 、 识的培训，操作人员侧重药品基础知识、 《药品生产质量管理规范》 、工 艺规程、岗位标准操作程序、卫生知识、管理制度等的培训，做到全面 提高，讲求实效。在培训过程中，注重理论联系实际并使每位员工认识 到培训的必要性、重要性、长期性。 根据员工教育管理制度，我们不定期地就培训内容对员工进行考核， 采取笔试、口试和现场考核的方法，考察员工对知识的掌握程度和应用 能力。对管理人员，按其岗位要求和公司发展的实际需要，重点考核对 GMP 的理解、应用和管理能力，一切以提高企业的管理水平和总体实力出 发，使我们公司的