7论GMPSSOPHACCP三者的关系及其整合方法江西局邱晓雨(改后稿031031).docVIP

论GMP、SSOP 、HACCP三者的关系及其整合方法 江西出入境检验检疫局 江西司法警官职业学院 邱晓雨 胡寿平 刘琼 [文摘]文章首先指出了目前GMP、SSOP、HACCP在理解与应用方面存在的问题，进而分析了三者的主从关系、互补关系和互动关系，在此基础上分别提出了以GMP、HACCP和ISO9000为主线的三种整合方法，供大家参考。 一谈到食品加工的安全卫生控制，人们就会联想到GMP、SSOP和HACCP。换言之，对业内人士来说，这三个英文单词再熟悉不过了。然而，审视企业建立的食品安全卫生控制体系，其中貌似神离或名不副实者有之，缺乏操作性者亦有之，重复累赘者更有之，总之不尽人意。究其原因大致有三：1、对GMP、SSOP和HACCP三者的内涵理解或不准确，或不深刻；2、对三者之间的关系认识不清；3、三者的整合未能形成体系。为此，本文将从问题讨论入手，就其三者的基本内涵、相互关系以及整合方法作一探讨，意在广开言路。 问题讨论 企业在GMP、SSOP和HACCP实际应用过程中常常碰到一些棘手的问题，诸如企业如何将国家的法规要求（GMP）转化为企业的实际操作规范，企业是否有必要编写GMP文件；SSOP仅限于（或至少）8个方面吗，同一类型的食品企业其CCP是一致的还是各不相同，以及GMP、SSOP和HACCP在企业食品安全卫生管理体系上的表现形式是什么等等。 问题一：企业是否有必要编写GMP？ 企业是否有必要编写GMP，目前存在着两种不同的看法。一种认为企业应编写自己的GMP；另一种则认为企业无须编写GMP。 后者认为GMP（良好操作规范）是政府强制性的食品生产、存储卫生法规[1]，由于法规无须编写，企业只要收集即可，编写GMP“吃力不讨好”。前者坚持要编写的理由是GMP虽为法规，但企业应结合实际将其转化为自己的规范性文件。上述两种看法各有道理，编与不编GMP，目前国家尚无硬性规定。其实，企业编或不编写GMP文件并非实质性问题，关键是GMP的要求能否在企业得到真正落实。综观食品行业的管理现状，GMP作为法规其刚性要求仍未引起人们的足够重视，以及食品法规体系的多层性结构特点亦未被人们充分认识，这更需特别关注。 问题二：SSOP仅限于（或至少）8个方面吗？ 说到SSOP ，人们就联想到卫生控制的8个方面，更有甚者竟被FDA的八个关键卫生条件所禁锢，不敢越雷池一步，这是教条主义的典型表现。企业的卫生控制受着产品类型、企业软、硬条件、乃至基础公共卫生等诸多因素的影响，并非一成不变。例如绿茶加工，从毛茶进厂到成品出厂，与水无缘，因此根本就不存在水的安全卫生控制问题；又如我国的基础公共卫生条件远远落后于发达国家，企业的卫生控制其广度与深度，笔者以为都应突破FDA规定的8个关键卫生条件，否则势必增加HACCP的控制难度。 由此可见，除增强SSOP文件的操作性（目前的突出问题之一）外，还应强化企业卫生条件的控制广度与深度，以弥补基础公共卫生管理的不足。 问题三：CCP是静态的，还是动态的？ 在建立HACCP体系时，部分企业几乎不做危害分析，其CCP的选择与控制普遍存在“照葫芦画瓢”的做法，没有根据各自的产品特点、企业的软硬件水平，以及SSOP应用情况加以区别对待，形成“千面一人” 的现象。还有一种倾向是，自HACCP体系建立以来，不管内外环境如何变化，无论SSOP如何修改、调整，CCP始终如一、一成不变，以致于造成SSOP与HACCP的严重脱节，或重复控制。 相关链接：同一类型的食品企业，其CCP是一致的，还是各不相同的？ 基本内涵 上文讨论的三个问题说到底，还是对GMP、SSOP和HACCP三者的基本内涵理解不到位；为此，下文试对三者的基本内涵作一简单回顾。 GMP－－Good Manufacturing Practices（良好操作规范） GMP作为食品生产、储存的卫生法规，最早出现于美国。70年代初期FDA为了加强和改善对食品生产的监管，根据美国食品药物化妆品法第402（2）制定了食品生产的现行良好操作规范（21CFR part110），随后FDA又相继制定了各类食品的操作规范（如21CFR part106、113、114、129等）。至此，GMP形成了不同层次的操作规范要求。 为效仿美国的做法，各国根据本国国情颁布了各自的GMP。各国的GMP内容不尽相同，但一般都具有与美国21CFR part110法规规定的内容相近，通常涉及人员卫生、厂房卫生及维护、卫生设施及设备、生产设备和工器具卫生、生产加工控制、存储卫生、产品标识和可追溯性以及培训等。GMP作为国家强制性的法规要求，通常是一个国家的食品安全控制体系（计划）的重要组成部分；同时作为实践经验总结，GMP又是食品企业进行工厂设计、人员管理，以及建立