CRO的现状和面临的挑战.doc

按照美国食品及药品监督局（FDA）的定义，合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）是指“a person [i.e., a legal person, which may be a corporation] that assumes, as an independent contractor with the sponsor, one or more of the obligations of a sponsor, e.g., design of a protocol, selection or monitoring of investigations, evaluation of reports, and preparation of materials to be submitted to the Food and Drug Administration. [21 CFR 312.3(b)]”。CRO的雏形可追溯到20世纪70年代的美国的公立和私立研究机构，当时他们为制药工业界提供有限的临床前及部分临床试验服务。到今天CRO已经发展成一个相对完备的技术服务工业体系，目前CRO提供的技术服务内容包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等，几乎涵盖了新药研发的整个过程。2005年，全球制药企业及生物科技企业用于新药研发的投资约为570亿美元，而其中约140亿美元的业务外包给CRO进行的，比例达到25%左右。这个数字有望在2010年增长到200亿美元。当前，在全球新药RD外包市场中，大型的跨国CROs占据着市场的主导地位并成为新药研发外包市场的主要驱动力。据统计全球10个最大的上市交易的CRO拥有超过50%的市场份额，最大的公司大概占有12%的市场份额。目前，全球CRO的市场总值约为163亿美元左右，并以每年约14%的速度增长。美国和欧洲在全球CRO产业中居主导地位，占整个市场份额的88%左右。在中国市场，从1997年国内第一家CRO公司诞生，到2004年底，国内开展CRO业务的大大小小的国内机构已经达到了300家左右，发展的势头十分迅猛，但中国CRO在全球CRO市场中所占有的份额很小,甚至远远低于印度。根据Chemical Pharmaceutical Generic Association的报道，2005年印度CRO市场总值约为1.2亿美元，而在中国的CRO市场，虽然从事CRO业务的机构达到了300多家，但整个市场只有2千5百万美元左右，相当于同期印度CRO市场的五分之一。 ? 我国CRO现状 1996年，MDS Pharma Service 在中国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事新药的临床试验业务。随后其它的跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构，如Quintiles Transnational，Covance 及Kendles等。而同期，随着一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，进一步刺激了中国CRO的成长。但在中国CRO产业发展中起里程碑作用的就是1998年中国仿照美国食品药品监督管理局的形式所成立的SFDA，制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，我国的药品监督管理体系才逐步完善。 虽然目前我国从事CRO业务的各类机构达到了300多家，仅北京地区就集中了100多家。但这个新兴产业所存在的问题很多，尤其是国内的制药企业目前对CRO接受程度普遍不高，对CRO的认识还存在误区。现阶段，我国的CRO进行的多，是三类或六类药的临床研究，但是随着市场经济的发展和国家法规的完善，低水平重复仿制药的临床研究及报批数量势必大大减少，取而代之的将是大量的创新药物，这对于习惯于仿制药物临床研究的我国CRO也将是一个挑战。另外，现阶段CRO在我国的发展良莠不齐，缺乏有力的监督机制，这也阻碍了其进一步健康发展。不过，虽然目前国内CRO的市场还处于开发阶段，尚不成熟，亦不规范，但是新药研发领域的专业化服务是一个很有发展潜力的市场，CRO的市场前景将是十分广阔的。 ? 在这个市场中，与跨国CRO相比，我国的CRO虽然起步晚、规模小，但也有自身的优势，比如熟悉本国的医药发展状况、文化特点和行业管理方式，与相关行政管理部门、临床研究部门有良好的关系，收费较为低廉等等。 一般来说，从组织形式上来讲，在中国从事CRO业务的主要有四类机构： 1、?? 大学及公共研究机构。和西方发达国家不一样，由于中国制药工业整体缺乏自主创新的能力，长期以来中国的大学和公共研究机构就担负着新药研究的重任，是中国新药研发的主体力量。这类机构的特点是不以追求赢利为目的，而以著作、论文发表数目及所申请的专利数目来作为衡量标准；在管理模式上是一种典型的学术管理体系，这与以赢利为目的的商业性CRO的流