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I类医疗器械要求
许可事项:第一类医疗器械首次注册
许可对象:第一类医疗器械产品注册申请人
许可依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条
2、《医疗器械注册管理办法》
3、《医疗器械标准管理办法》
4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
5、《行政许可法》
许可收费:2000元/品种(依据湘价费[2007]157号文件)
许可数量:无数量限制
许可期限:15个工作日(不含企业补正资料时间、公示时间、听证时间)
许可条件:
1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织;
2、符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械标准管理办法》、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序(试行)》的有关规定。
申报材料:
1、《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》(附件13);
2、医疗器械生产企业资格证明(第一类医疗器械生产企业备案登记表及营业执照副本);
3、适用的产品标准及编制说明;
4、产品安全性能检测报告;
5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
6、产品使用说明书;
7、申报材料真实性的自我保证声明;
8、其他需要说明的文件。
资料要求:
以上资料均为1份;应为A4纸打印;所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人(或企业负责人)亲笔签名。
许可程序:
一、受理
(一)岗位责任人:受理窗口工作人员
(二)岗位职责及权限:
受理窗口工作人员应按照法定条件和标准,对管辖范围、申请资格以及申报材料进行审查,并分别作出以下处理:
1、对依法不需要取得行政许可的,应即时告知不受理;
2、对依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知受理的行政机关;
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5日内经相关科室形式审查后,开具《补正材料通知书》一次性告知申请人需要补正的全部内容。
5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。工作人员填写《行政许可事项受理登记表》,向申请人开具加盖受理专用章的《行政许可受理单》,同时填写《行政许可流程记录卡》,将记录卡及申请材料送医疗器械科审查。
受理情况及时在市局网站予以公告。
6、不符合受理条件的,制作加盖受理专用章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人,并做好记录备查。
(三)工作时限:1个工作日
二、审查、审核
(一)岗位责任人:医疗器械科工作人员
(二)岗位职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查
1、经办人员对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通知书》,交由受理窗口一次性告知申请人。
2、对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查;对注册产品标准予以编号、复核、备案,起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。
3、权利保障:发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,经分管局领导同意,制作《权利告知书》,交由受理窗口工作人员加盖受理专用章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩,并做好记录;申请人、利害关系人提出听证申请的,及时转送政策法规科。
4、公示:资料经审查审核合格的,将拟注册产品的相关情况交由受理窗口工作人员在局机关网站公示,公示期5天。公示期间收到投诉举报的,依法调查核实。
5、签署意见:根据资料审查情况、公示情况,结合权利保障处理情况,对拟申报注册的产品进行综合评价,依照规定分别在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上书写同意或不同意发证的审查、审核意见(不同意的应说明理由)。并将申报材料分送政策法规科审核和分管局领导审定。
6、延期办理报批:需要延长办理期限的,制作《行政许可事项延期办理申请审批表》,报分管局领导批准。
7、延期办理告知:许可事项经批准延期办理的,制作《行政许可事项延期办理告知书》,交受理窗口工作人员送达申请人。
(三)工作时限:8个工作日
三、监督
(一)岗位责任人:政策法规科工作人员
(二)岗位职责及权限:
1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
2、审核是否依法受理,是否随意提高或者降低许可标准。
工作人员在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署监督审核意见,并在《行政许可流程记录卡》上注明审核时间。
3、申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。
(1)在收到听证申请之日起20日内组织听证。
(2)举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人,必要时予以公告。
(3)公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、
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