药剂学_绪论剖析.ppt

药剂学 Pharmaceutics 　　　　　第一章 绪论 概述 药典与药品标准 GMP、GSP 药剂学的发展 第一节 概述 一、基本概念 药剂学定义： 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理用药的综合性应用技术科学。 包括制剂学和调剂学。 一、基本概念 药 物 药物是有目的地用于诊断、缓解、治愈或预防人类或动物疾病的物质。 药 品 有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 一、基本概念 剂型 drug dosage forms 为适应治疗或预防的需要而制备 的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。一般指药物制剂的类别。 例如 片剂、注射剂、胶囊剂 同一种剂型可以有不同的药物 同一种药物也可以制成多种剂型 一、基本概念 制剂与制剂学 为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。 研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学称为制剂学。 例如复方水杨酸片、维生素C注射液、 头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏、 一、基本概念 传统药 指各国历史上流传下来的药物，又称民族药，比如我国的传统中药。 现代药 一般指19世纪以来发展起来的化学药品、生化药品等等。 新 药 指未曾在中国境内上市销售的药品。 一、基本概念 处方药 必须凭执业医师处方才可配制、购买和使用的药品。 非处方药（OTC） 无需凭执业医师处方即可自行购买和 　使用的药品。 一、基本概念 辅 料 指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 特殊药品 毒、麻、精、放四类被称为特殊管理的药品，简称特殊药品。 一、基本概念 药剂学的宗旨： 制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。 剂型设计原则： 最大限度地发挥药效的同时最低限度地降低毒副作用。（强调让用药者承受最小的治疗风险获得最大的治疗效果） 药剂学的特点：综合性强、应用性强、创新性强 三、药剂学的任务 基本任务： 将药物制成适于临床应用的剂型。 具体任务： 药剂学基本理论的研究 新剂型与新制剂的研究与开发 新技术的研究开发 新辅料的研究和开发 中药新剂型的研制开发 生物技术药物制剂的研究与开发 制剂新设备的研究和开发 四、 分支学科 工业药剂学 (industrial pharmaceutics) 物理药剂学 (physical pharmaceutics) 药用高分子材料学 (polymers in pharmaceutics) 生物药剂学 (biopharmaceutics) 药物动力学 (pharmacokinetics) 临床药剂学 (clinical pharmaceutics) 五、 药物剂型与分类 1、剂型的重要性 改变药物作用性质-硫酸镁口服 /注射 调节药物作用速度-缓控释制剂 降低或消除药物的毒副作用-阿司匹林肠溶片 靶向作用-脂质体 影响药效-青霉素片剂/注射剂 五、 药物剂型与分类 2、剂型的分类 按给药途径分类 按分散系统分类 按制法分类 按形态分类 六 辅料在制剂中的应用 有利于制剂形态的形成(片剂、软膏) 使制备过程顺利进行(乳化剂、润滑剂) 提高药物稳定性（物理、化学） 调节药物作用速度及改善生理要求 第二节 药典与药品标准 药品标准 药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。 中国药典 国家标准 局颁标准 第二节 药典与药品标准 药典（pharmacopoeia) 内容：是一个国家记载药品标准、规格的法典,由国家药典委员会组织编纂并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 第二节 药典与药品标准 药典收载品种： 疗效确切、副作用小、质量稳定的药品或制剂。 作用： 作为药品生产、检验、供应和使用的依据。 第二节 药典与药品标准 一、中华人民共和国药典（CP） 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、分一、二两部 2005年版分一、二、三部 一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、抗生素、生化药品等，三部收载生物制品。 由凡例、正文、附录索引四部分组成 第二节 药典与药品标准 其他国家药典 U.S.P 美国药典 B.P 英国药典 J.P 日本药局方 Ph.Int 国际药典 E.P 欧洲药典 第二节 药典与药