药品管理法释义绪论讲稿剖析.ppt

药品管理法释义绪论 第一，认真实施这部法律，有法必依，违法必究； 　　第二，认真研究药品管理法的具体条文，避免误解、曲解； 　　第三，正确解释宣传药品管理法规定的内容，法律规定的内容只能以法律的文义为准，不能任意发挥。 　　第四，希望有更多的社会公众关心和支持这部法律的实施；有关单位、有关部门、有关人员更应为这部法律的实施尽职尽责，起促进作用，并能积极清除不利于实施这部法律的障碍。 4．药品检验结果的异议 药品检验结果是对药品实施监督，并作出相关判断的重要依据，应当从制度上保证它是正确无误的，所以规定了有异议时，当事人有权申请复验，这是对提高监督水平，保障当事人合法权益的必要程序。 5．跟踪检查责任 这是指药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行论证后的跟踪检查。这种跟踪检查责任是一种法定的责任，是该项论证制度的必不可少的内容，因为只有论证而没有跟踪检查，就难以保证论证的效果，难以保证药品质量管理规范能否全面认真的实施。 6．制止地方保护 这就是必须制止药品管理中出现的地方保护现象，所以在药品管理法中明确规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 　7．监督管理者不得参与药品生产经营活动 这是专门为药品监督管理部门及法定的药品检验机构确定的行为规则，目的是保证其履行职责的独立性和监督管理的公正性；防止因参与生产经营活动，存在利益上的联系，从而出现的种种弊端，损害执法者的形象，妨碍客观公正地判断是非，不能秉公执法。 8．国家实行药品不良反应报告制度 这是一项保证药品质量，保障用药安全的法定制度，规定药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应；如果发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。 十、打击制售假药、劣药的违法犯罪行为 6．麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志，这项规定与上述有关药品包装的规定，都是要求药品包装规范化，并且是以法律的形式来推进规范化，不容许在药品包装上违背法律规定而自行其是。总之，药品包装不是一般商品的包装，必须依法实现规范化。 七、药品价格的管理 1．药品定价的基本规定 依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。这些规定是必要的，当时拟订这项条款时，目的就是将药品价格形式，定价原则和依据，管理药价的目的都以法律形式加以确定。 2．价格执行和定价资料的申报 一是规定药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格，这是严格管住药价、防止违法涨价的法律措施；二是规定药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报，这是从源头上消除虚高价格，作出合理定价的法律措施，防止核算成本时弄虚作假，牟取不当利润。 3．市场调节价的实施 有一部分药品是实行市场调节价的，也就是由生产、经营企业依照价格法的规定自主制定价格。对于市场调节价的制定，价格法规定应当遵循公平、合法和诚实信用的原则；定价的基本依据是生产经营成本和市场供求状况；药品生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。这些规定是符合药价管理现实需要的，关键是要求药品价格应当质价相符，公平合理，禁止暴利，反对欺诈，依法行事。 4．实施药价监测 药品价格应当由政府进行监测，也就是加强经常性的监督，防止药品价格中的欺诈行为、暴利行为、干扰药品价格秩序的不法行为，同时也是鼓励、保护合法经营，维护用药者合法利益的措施。 5．保护用药者权利并受其监督 这是调整供药者与用药者关系的一项法律措施，它的目的是，供应药品的医疗机构公开药品价格，用药者知悉所用药品的价格，这样有利于保护用药者的权利，也有利于对供药者实施监督。 6．禁止非法的行销手段 在药品的销售和购进中出现了许多违法现象，尤其是非法的行销手段严重地危害了药品的购销秩序，药品生产、经营企业借此推销药品甚至还包括混入其中的不合格药品；购进药品的单位或个人借此牟取不正当利益；医疗机构和医务人员受到非法手段的侵蚀，败坏了医风，走上违法道路；药品价格因这种非法手段而被抬高，虚高定价，高回扣，大折扣，最终是严重损害了人民群众特别是患者的利益。 第一是，禁止药品的生产企业、经营企