自编GSP及岗位技能培训教材-验收员.doc

自编GSP及岗位技能培训教材-验收员 一、与收货员的货物交接 根据附录4 第六条的规定：收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。 药品经收货人员收货检查合格后，在随货通行单上签字，放入待验区或置于其它货位并设置待验状态标志，交验收人员。 验收员接到货物后，首先要查验随货随行单据上是否有收货人员的签字，检查药品是否存放在待验区或设置与温度特性相适应的待验状态标志。 二、查验合格证明文件 验收人员要逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。 （一）按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。 （二）验收实施批签发管理的生物制品时，有国家药品生物制品检定所办颁发的《生物制品批签发合格证》复印件并加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的。 （三）验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件： 1.普通药品有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》； 2.进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》； 3.进口中药材需有《进口药材批件》和《进口药材检验报告书》； 4.有注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》； 5、进口国家规定的实施批签发管理的生物制品，有口岸药品检验所核发的批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。 （四）从生产企业采购药品应查验出厂检验报告书原件；从批发企业采购药品应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件。 采用电子数据形式传递和保存检验报告书，应确认其合法性和有效性。 无同批号检验报告书的，不得验收。 三、抽样 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 （一）整件货的抽样：对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。 （二）最小包装的取样： 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装； 1、正常包装的首次取样：对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查， 2、最小包装异常的二次取样：经对抽取的最小包装样品检查，存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。 （三）整件包装异常的取样：对整件包装的药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。 （四）零货的取样：到货的非整件药品要逐箱取样检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 （五）拼箱的取样：拼箱的药品，应当开箱检查至最小包装，每个批号至少取样检查一个最小包装。 　　（六）原料药、批签发生物制品的取样：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 （七）对销后退回药品的取样：验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。 1、整件包装完好的，按照附录4第十条规定的抽样原则加倍抽样检查； 2、无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。 （八）1）抽取样品前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致。检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，并详细记录。凡有异常情况的包件应单独检验。 （2）从同批药材包件中抽取供检药品。药材总包件数1～4件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 （3）对破碎的，粉末状的或体积大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取样品。每一包件至少在2～3个不同部位各取样1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取。 （4）每一包件的取样量是；一般药材抽取100～150g，粉末状的药材抽取25～50g；贵重药材抽取5～10g。 （5）最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。 四、对抽取样品的检查验收 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等