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报告的原则 可疑即报 你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告! 报告时限 死亡病例 严重的或新的 一般的 及时报告 15日之内 每季度向省、市(自治区) 报告程序 药品生产企业 、 经营企业 、使用单位 省级卫生 厅(局) 省级ADR监测中心 卫生部 通报ADR监测情况,公布药品再评价结果 个体不良反应报告程序 国家ADR监测中心 省级药品监督管理部门 新的或严重的A D R CFDA 药品生产企业 、 经营企业 、使用单位 省级卫生 厅(局) CFDA 省级药品监督管理部门 省级ADR监测中心 卫生部 国家ADR监测中心 组织核 查后上报 群体不良反应报告程序 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间: 不良反应发生的时间; 采取措施干预不良反应的时间; 不良反应终结的时间。 3个项目: 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查; 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查; 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能: 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体; 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 重点监测品种 关注抗菌药物的不良反应; 关注中药,尤其中药注射剂的不良反应; 关注新药的ADR; 思考 1.根据ADR的分类,反应停事件属于( ) A.量变异常型药品不良反应 B.质变异常型药品不良反应 C.迟现型药品不良反应 D.药物相互作用型药品不良 2.发生个体的严重的ADR,报告程序 药品不良反应监督管理 任课教师:汪珊 日期:2016年4月5日 学习任务 国内外重大药害事件回顾 药品不良反应的概念 药品不良反应的分类 我国药品不良反应监测报告制度 千手观音21位演员中18人因药致聋 反应停事件-沙利度胺 沙立度胺最早由德国格仑南苏制药厂开发, 1957年首次被用作处方药。沙立度胺推出之始,科学家们说它能在妇女妊娠期控制精神紧张,防止孕妇恶心,并且有安眠作用。因此,此药又被叫作“反应停”。 上世纪60年代前后,欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反应,很多人吃了药后的确就不吐了,恶心的症状得到了明显的改善,于是它成了“孕妇的理想选择” 。 “反应停”被大量生产、销售, 德国就有近100万人服用过“反应停”,“反应停” 每月的销量达到了1吨的水平。在德国的某些州,患者甚至不需要医生处方就能购买到“反应停”。 结果:许多出生的婴儿都是短肢畸形,形同海豹,被称为“海豹肢畸形”。1961年,这种症状终于被证实是孕妇服用“反应停”所导致的。于是,该药被禁用,然而,受其影响的婴儿已多达1.2万名。 welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 2000年10月19日,美国耶鲁大学医学院的拉尔夫·霍尔维兹博士发表了一份研究报告,通过对2000个(其中脑中风病人702个)成年人5年的跟踪研究,有病例显示,服用含有苯丙醇胺,又称去甲基麻黄素或去甲麻黄碱.(PPA)药物的病人容易发生脑中风。 11月3日,FDA致函美国各制药公司,把PPA列为不安全类药物,严禁使用。 11月15日,国家药品监督管理局发布通告暂停使用和销售所有含PPA的药品制剂。 PPA事件 万络事件 商品名:万洛? (VIOXX?) 通用名:罗非昔布 (Rofecoxib) 生产厂家:默克 (Merck Co) 药理作用:选择性环氧化酶-2 (COX-2) 抑制剂 用于治疗关节炎和急性疼痛 撤市 开发 94 ~98 注册 98 ~99 上市销售 99~04 开发重点及上市理由 降低消化系统不良反应 撤市原因 严重心血管系统不良反应 默克可能支付诉讼赔偿 ~US$18billion 万洛总销售额 ~ US$2.5billion 谁的责任? 默克? 新药注册申请提交了60个临床试验报告,包括5000 余名受试者,有些服药长达86周 FDA? FDA工作备忘录记载了94~04年间有关审批以及安全性的52次讨论和会议 药物风险不可避免! welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 我国相关资料显示: 我国每年有5000万人住院,其中至少有250万人与药品不良反应有关; 我国近年每年有近20万人死于药品不良反应; 约13万人的死亡与抗生素的不良反应 有关联,抗生素直接致死约8万
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