固体制剂车间空调净化系统再验证报方案教材.doc

编 号：XYZ-06-002-1 固体制剂车间空调净化系统 再验证方案 锦州汉宝药业有限公司 题 目：固体制剂车空调系统再验证方案 再验证方案 题 目：编 号： SOP-07-003 编 号：XYZ-06-002-1 制定人 制定日期 版本号：02 页 数:28/28 审核人 审核日期 颁发部门 批准人 批准日期 生效日期： 分发部门 目 录 目 的 范 围 责 任 内 容 5. 再验证 6. 验证结果与评价 7. 最终结论 1.目的： 确认固体制剂车间的空气净化系统能稳定、可靠地运行，保证各项指标能达到设计标准，满足生产工艺要求。 2.范围： 适用于固体制剂车间的空调净化系统。 3.责任： 验证小组成员对本方案负责。 3.1 验证小组人员及责任 小组职务 岗 位 责 任 组长 工程部部长 编写验证方案、及报告、组织实施 组员 设备主管 参与方案的实施、现场记录 组员 制剂车间主任 负责现场验证实施 组员 质量部长 审核验证方案的实施 组员 QA检查员 实施现场监控 组员 制剂车间岗位操作员 按照设备操作规程操作 组员 QC化验员 实施取样、检验操作 组员 生产部部长 组织安排生产实施 3.2 领导小组责任 3.2.1. 责验证方案的审批； 3.2.2 责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施; 3.2.3 责验证报告的审批; 3.2.4 责发放验证证书; 4.内容 4.1. 概述；通过一年的运行，空调净化系统运行良好，各项指标达到要求。满足生产需要。 4.2. 各种仪器仪表检定，详见检定证书。 4.3运行确认： 4.3.1 运行确认所需文件、资料：见下表 资料名称 保 管 人 存 放 处 空调机组操作规程 空调机组维护保养操作规程 冷水机组操作规程 洁净厂房温湿度、静压差监控操作规程 4.3.2 空调设备的测试： 4.3.2.1风机的电流、电压： 4.3.2.2测试方法： 用万用表测定电流、电压。 4.3.2.3合格标准： 送风机电压应为：380V 送风机电流应为：58.3 A 4.3.2.4测试结果： 以上各项测试结果见“设备安装、运行、检测记录表”（附件一）。 4.3.3高效过滤器的检漏测试 测试方法：按照尘埃粒子计数扫描巡检法。用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等速巡检。具体结果见高效过滤器检漏记录。（附录二） 4.3.4高效过滤器风速、风量及换气次数测定： 4.3.4.1在洁净厂房全面清扫，开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机，对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定。本方案采用风速×送风口截面积法。 4.3.4.2 固体制剂车间高效过滤器截面为320×320（mm）规格，将其划分为六个等面积的小块，在其中心处测量，测点布置见下图： 用风速仪测量上图中各点风速，然后进行计算。 4.3.4.3 计算公式： 1） V1+V2+……+Vn 平均风速：V= （m/s） n V：m/s） V1、V2 …… Vn：m/s） n：测点总数（个） 2） 送风口风量（m3/h） L=V×S×3600（m3/h）L：m3/h） V：m/s） S：m2） 3） 换气次数（次/h）： L1+L2+……+Ln 换气次数= A×h L1、L2 …… Ln：各送风口的风量（m3/h） A：房间面积（m2） h：房间高度（m） 4.3.4.4合格标准： 应符合D级洁净室标准，即：换气次数：≥15次/h 风量：实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内。 结果： 实测结果见“固体制剂车间风速、风量测定及换气次数检测记录”（附件三）。 4.3.5 房间静压差的监测： 4.3.5.1测定前应将所有的门都关闭，并开启房间的排风机，测量时不允许有人穿越房间。 测定时：在空调系统送、排风运转正常、室内气压稳定时测量。 4.3.5.2测试方法：用压差计测定洁净室压差， 合格标准：应符合D级洁净厂房静压差标准。 洁净室名称 室内风压（Pa） 房间名称 室内风压（Pa） 男二更 ≥5 包衣前室 ≥5 女二更 ≥5 包衣室 ≥5 手消毒室 ≥5 包衣制浆室 ≥5 洁净洗衣室 ≥5 晾片室 ≥5 中检室 ≥5 胶囊填充前室 ≥5 洁具洗存室 ≥5 胶囊填充室 ≥5 容器具洗存室 ≥5 水丸前室 ≥5 模具室 ≥5 制丸干燥室 ≥5 缓冲室 ≥5 水丸包衣室 ≥5 称量前室 ≥5 水丸制浆室 ≥5