普拉格雷项目立项[新版]教程.doc

项目号 远大集团医药成员企业新产品研发项目 立 项 报 告 项 目 名 称 普拉格雷原料和片剂开发项目 治 疗 领 域 抗血栓药 项 目 负 责 人 姬存元 项 目 申 请企业 华东医药（西安）博华制药有限公司 填 表 日 期 2011.02.18 中国远大集团医药研发中心 二○一一年制 申请者的承诺： 我承诺对本人填写的各项内容的真实性负责，如获准立项，我承诺以本表为有约束力的协议，遵守中国远大集团医药研发中心的相关规定，按计划认真开展研发工作，取得预期研发成果。远大集团医药研发中心有权使用本表所有数据和资料。 申请人（签章） 年 月 日 填 表 说 明 一、本表数据将全部录入计算机，申请人必须逐项认真如实填写。 二、封面右上方“项目号”申请人不填，其他栏目由申请人用中文填写，必要时，部分内容可用英文。 三、数据表填写和录入参阅《填写“项目概况”注意事项》；若有其他不明白的问题，请与远大集团医药研发中心联系。 四、申请书报送一式5份，其中1份原件，4份复印件。原则上要求统一用A4纸单面印制。 部分栏目填写说明： 1、项目名称——应准确、简明反映新产品研发内容，最多不超过30个汉字。 2、主题词——按研发内容设立。最多不超过3个主题词，词与词之间空一格。 3、项目类别——按照初选结果，在选项填上画“√”。初选得分为100至85分，为 “一级项目”； 初选得分为84至70分，为“二级项目”； 初选得分为60（包括60分）至69分，为“三级项目”。 4、新产品类型——按照《药品注册管理办法》所划分的新药类别填写。 5、项目所属单位——按单位和部门公章填写全称。 6、通讯地址——必须包括街（路）名和门牌号，不能以单位名称代替通讯地址。注意填写邮政编码。 7、主要参加者——项目主要管理与推进人员，包含项目负责人，栏目不够可加附页。 8、主要参考文献——应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 9、经费预算——以万元为单位，填写阿拉伯数字。 10、远大集团医药研发中心对本表享有最终解释权。 一、项目概况 项目名称 普拉格雷原料和片剂开发项目 主 题 词 普拉格雷 开发 项目类别 B.二级项目 新产品类型 化药4 项目起止日期 2011.05-2016.12 经费预算 （单位：万元） 580万元 负责人姓名 姬存元 行政职务 副主任 项目所属单位 华东医药（西安）博华制药有限公司 联系电话 029 通 讯 地 址 西安市未央路199号基业大厦6层 邮政编码 710018 主要参加者 姓 名 性 别 所在单位（部门） 行政/技术职称 项目中的分工 姬存元 男 研发中心 副主任/高级工程师 片剂开发 王建孝 男 研发中心 副主任 原料技开发 张乐 女 研发中心 助理工程师 制剂 孟美佳 女 研发中心 助理工程师 分析 李亚军 女 研发中心 执业药师/工程师 注册及与转让方协调 项目摘要 目标、内容、方法及意义（不超过500字） 目标： 完成国内注册，取得生产批件。 内容： 基本情况：普拉格雷由日本第一三共制药研制，与美国礼来公司共同开发，2009年获欧盟和美国FDA批准，目前已在12国上市，降低那些经皮冠状动脉介入治疗（PCI）围手术期的患有不稳定型心绞痛、非ST段抬高性心肌梗死、经PCI治疗拖延的ST段抬高性心肌梗死症状的急性冠状动脉综合征患者的血栓性风险。剂型为片剂，规格5mg、10 mg。 优势：本品为第3代血小板A D P受体拮抗剂，比主流药氯吡格雷抗凝效果更好，抗血小板效力差异性更小。可很好地改善和预防心血管疾病的发生，在稳定性心绞痛和急性冠脉综合征介入手术中都有比氯吡格雷更强的表现；比氯吡格雷能显著降低复发性心肌梗死和支架内血栓的风险，ACC/ AHA2009年更新版建议，本品60mg负荷量和10mg维持量用于直接经皮冠状动脉介入治疗。 劣势：与氯吡格雷相比，患者出血风险增加，FDA要求普拉格雷的包装必须带有警告标记 二、项目论证 1．本项目的科学和临床依据、国内外研发现状简单综述、疾病和竞争对手分析。 一、 1.一