空气净化系统验证方案-1教材.doc

车间空气净化系统验证方案 目 录 1 引言 1.1 验证小组成员及各部门职责 1.1.1 验证小组成员 1.1.2 验证小组责任 1.1.3 验证中各部门的责任 1.1.3.1 验证委员会 1.1.3.2 工程部 1.1.3.3 质量管理部 1.1.3.4 生产技术部 1.1.3.5 制剂车间 1.1.3.6 GMP办公室 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 验证范围 1.5 验证周期 2 所需文件及培训 3 风险评估 4 验证内容 4.1 仪器仪表检验和人员确认 4.1.1 仪器仪表检验 4.1.2 人员确认 4.2 设计确认 4.3 安装确认 4.3.1 供应商资料 4.3.2 安装确认目的 4.3.3 安装确认内容 4.4 运行确认 4.4.1 运行确认目的 4.4.2 运行确认内容 4.5 性能确认 4.5.1 性能确认目的 4.5.2 性能确认周期 4.5.3 性能确认内容 5 异常情况处理程序 6 拟订日常监测程序及验证周期 7 验证结果评定与结论 8 附件 9 再验证 1 引言 1.1 验证小组成员及各部门职责 1.1.1 验证小组成员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 工程部 暖通工程师 组 员 工程部 设备工程师 组 员 制剂四车间 维修工 组 员 制剂四车间 设备管理员 组 员 质量管理部 化验员 1.1.2 验证小组责任 验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。 -负责验证方案实施过程中预确认、安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。 1.1.3 1.1.3.1 验证委员会 1.1.3.1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度协调及总结工作； 1.1.3.1.2 负责验证任务下达及临时验证小组的确立工作； 1.1.3.1.3 负责制定验证计划及验证方案的审核、批准工作； 1.1.3.1.4 负责验证报告的评价工作； 1.1.3.1.5 负责验证周期的确定工作； 1.1.3.1.6 负责发放验证证书。 1.1.3.2 工程部 1.1.3.2.1 参加空气净化系统安装调试并做好记录； 1.1.3.2.2 负责建立空气净化系统设备档案； 1.1.3.2.3 负责起草空气净化系统验证方案； 1.1.3.2.4 负责组织起草空气净化系统操作、维护、保养标准操作规程； 1.1.3.2.5 负责组织收集空气净化系统的各项验证、试验记录； 1.1.3.2.6 负责组织对空气净化系统验证结果的回收和归档工作； 1.1.3.2.7 负责组织空气净化系统验证报告的会审、会签。 1.1.3.3 质量管理部 1.1.3.3.1 负责协助验证委员会确定验证项目，组织实施验证方案 1.1.3.3.2 参加空气净化系统验证方案的会审、会签； 1.1.3.3.3 负责空气净化系统尘埃粒子数、微生物数的监测； 1.1.3.3.4 负责理化检验、微生物限度检验的准备、取样、测试工作； 1.1.3.3.5 参加空气净化系统验证报告的会审、会签。 1.1.3.4 生产技术部 1.1.3.4.1 负责协助验证委员会确定验证项目，组织实施验证方案； 1.1.3..2 参加对空气净化系统验证方案的会审、会签； 1.1.3.4.3 参加空气净化系统验证的实施工作。 1.1.3.5 制剂车间 1.1.3.5.1 负责协助验证委员会确定验证项目，组织实施验证方案； 1.1.3..2 参加验证方案的会审、会签； 1.1.3.5.3 配合工程部实施空气净化系统的验证； 1.1.3.5.4 负责空气净化系统的操作、清洁和维护保养的管理工作； 1.1.3.5.5 参加空气净化系统验证报告的会审、会签； 1.1.3.5.6 参加空气净化系统安装调试工作。 1.1.3.6 GMP办公室 1.1.3.6.1 GMP办公室是管理验证工作的常设职能机构，在验证委员会授权下，负责组织验证工作； 1.1.3.6.2 负责确定验证项目，并协助验证委员会制定验证计划； 1.1.3.6.3 负责组织起草验证方案； 1.1.3.6.4 负责组织对验证方案的审核、会审后组织会签； 1.1.3.6.5 负责起草验证工作管理规程； 1.1.3.6.6 负责组织对有关验证人员的培训、考核工作； 1.1.3.6.7 负责组织验证报告的会审、会签； 1.1.3.6.8 负责组织对验证结果的回收和归档工作。 1.2 概述 公司按2010版GMP标准要求建造了车间，本方案实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计建造和安装的。根据