空气净化系统再验证方案及再验证介绍.doc

湖 南 方 盛 堂 制 药 有 限 公 司 再 验 证 文 件 项目名称： 生产线名： 报告编号： 湖南方盛堂制药再验证委员会 文件目录 1．再验证计划 共 页 2．再验证方案 共 页 3．再验证报告 共 页 4．再验证记录 共 页 5．再验证证书 共 页 再验证方案会审单 编号： 方案名称 再验证方案 起草部门 生产部 生产线名 会审日期 年 月 日 部 门 意 见 质量部 签名： 年 月 日 生产技 术 部 签名: 年 月 日 设备办 签名 年 月 日 再验证委员会 意 见 签名： 年 月 日 总经办 意 见 签名： 年 月 日 湖南方盛堂制药有限公司文件 空调系统 再验证方案 编 码: 分 发 号: 领用部门: 生效日期： 起 草 人: 日 期: 审 核 人: 日 期: 批 准 人: 日 期: 版号:B/1 页数: 空调系统再验证计划表 再验证对象 空调系统空气再验证 再验证目的 确证空调系统再验证后，能达到要求。 再验证项目 安装确认.运行确认.性能确认. 再 验 证 方 案 日 期 方案起草 2007年7月18日 方案审核 2007 年 7月 20 日 方案审批 2007年7月24日 实 施 日 期 2007年 7月25日至2007年8 月25日 再 验 证 报 告 日 期 报告起草 2007年 7月25 日 报告审核 2007年8 月26 日 报告审批 2007年8月 27日 再验证证书批准 2007年 8月 28日 再验证 部门 职责 生产 技术部 方案初审，提出技术指标，现场指导，书写报告。 质量部 方案审定，提出取样及检验方法，实施现场监控。 设备办 保证设备运转达到工艺要求,方案制定，实施再验证。 QC室 按取样方法取样，并及时检验，出具检验报告。 再验证人员 生产 技术部 周志强 刘国梁 质量部 蔡勋友 余彬 设备办 唐升旗 刘正德 QC室 李艳 蒋慧雯 概述………………………………………………………………..3 目的………………………………………………………………..3 范围………………………………………………………………..3 成员及职责………………………………………………………..3 验证内容…………………………………………………………..9 验证周期………………………………………………………….10 再验证报告……………………………………………………….10 验证结果评定与结论…………………………………………….10 验证进度安排…………………………………………………….10 附件……………………………………………………………….10 空气净化再验证方案 （2007年7月18日） 1．概述：根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，我公司固体制剂车间所有洁净区按30万级标准进行净化，本验证方案包括了固体制剂净化系统的运行确认及性能确认。 2．目的： 确认固体制剂车间空调净化系统运行后洁净区环境是否达到30万级标准。确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与