洁净室及空调净化系统用户需求标准介绍.doc

抗癌原料药车间 洁净室及空调净化系统 用户需求标准 瑞阳制药有限公司 目 录 1.报价要求 1 2 施工条件 1 3施工范围 1 4工期要求 2 5二次设计要求 3 5.1投标时需提供的二次设计图纸 3 5.2二次设计总体要求 3 5.3二次设计具体要求 4 5.4温湿度要求 4 5.5风量控制要求 5 6.技术要求 5 6.1净化装修系统要求 5 6.2彩钢板吊顶、隔墙 5 6.3门、窗、传递窗、安全门 6 6.4门互锁要求 8 6.5灯具、插座、电话要求 8 6.6压差显示装置 9 6.7墙角与地面处理 9 6.8地面 9 7.空调净化系统要求 10 7.1空调设备选型要求 10 7.2通风系统要求 11 7.4负压称量室要求 13 8.控制系统要求 14 9.清洁消毒要求 16 10.安全要求 16 10.1安全环保职业健康要求 16 10.2故障报警要求 16 11.验证要求 17 12.文件及证书要求 17 13.维护、保养及技术服务要求 18 14.验收 19 15.其他要求 19 1.报价要求 需求 编号 需 求 必需 /期望 URS001 本招标项目为交钥匙工程，由中国电子系统工程第二建设有限公司负责约定施工范围内工程的二次设计，材料及设备采购，工程安装，工程验收，消防报检等所有工作。瑞阳制药提供的图纸仅做为中国电子系统工程第二建设有限公司二次设计的参考，中国电子系统工程第二建设有限公司需提供详细的二次设计方案。中国电子系统工程第二建设有限公司的二次设计方案必须满足国外及国内认证要求。 必需 URS002 合同总价是中国电子系统工程第二建设有限公司按二次设计方案对本项目的最终报价。 必需 URS003 中国电子系统工程第二建设有限公司应分类提供详细的材料清单，要完全体现所使用各材料规格、单价、品牌、取费方式等。 必需 URS004 由中国电子系统工程第二建设有限公司采购设备的安装费用包含在报价总价内。 必需 URS005 中国电子系统工程第二建设有限公司施工范围内的电检费用，要包含在投标报价内。 必需 URS006 中国电子系统工程第二建设有限公司施工范围内的消防报检（指消防排烟管道、洁净室内消防疏散灯）、验收及材料报检费用，要包含在投标报价内。 必需 URS007 提供满足欧盟或FDA认证要求的各种认证材料，包括用户URS，设计确认，安装确认和运行确认文件等，具体文件资料清单见本文件第15条的要求，各文件费用包含在报价内。 必需 URS008 提供符合GAMP5要求的计算机控制系统的验证文件，此项为单独报价项目，不计入投标总价。 必需 2 施工条件 需求 编号 需 求 必需 /期望 车间整体按照甲类车间进行设计，其中三层精制间，四层合成间均按照防爆区设置，具体见附图。 必需 楼层层高：三层层高5.5米，，四层6.5米。 必需 车间安全疏散距离小于25米 3施工范围 需求 编号 需 求 必需 /期望 URS012 瑞阳制药有限公司抗癌原料药车间三层施工范围： 1、所有彩钢板（含50mm厚和100mm厚壁板、50mm厚顶板）、门（含土建隔断上的钢制门／防火门）、窗等的采购与安装，不含外墙上的窗。所有的门均采用整体式门套。 2、所有防爆墙的采购与安装，含防爆墙上的防火门的采购与安装。 3、一般区及洁净区的照明、插座等配电系统的采购与安装（含应急照明），发包方仅负责敷设电源主线路至照明箱/插座箱，照明箱/插座箱至各用点末端的线路、开关、插座、灯具的安装等均包含在施工范围内；开关箱/插座箱、开关、插座、灯具均由承包方负责采购。 空调净化通风工程、舒适空调及排风排烟系统的采购与安装（含通风系统保温，高效排风机组、补风机组、消防排烟风机等材料的采购与安装包含在报价范围内），除AHUⅡ-1、AHUⅡ-3机组由发包方自行采购，剩余空调系统内所有设备均由承包方采购。 5、磨石地面的施工，其中防爆区做防静电磨石地面，详细施工区域见双方签字确认的图纸标示。 6、自控系统的施工： （1） AHUⅡ-1系统、AHUⅡ-3系统系统配置温、湿度控制系统，实现温湿度自动控制和自动调节；控制系统具有启停控制功能，运行参数和显示参数的设定功能，运行数据和显示参数记录、显示打印、监控、连锁保护和连动控制、变频控制和报警功能。AHUⅡ-1系统具有压差监控功能。 （2）D级区主要工作区域温湿度自动控制功能。 （3）D级区高效过滤器设置压差报警装置。 （4）D级区具有压差全自动控制功能。 （5） 自控系统内各冷水/蒸汽比例调节阀、温湿度、压差、风量传感器、定风量阀、变风量阀等设备均由承包方采购。 门互锁器和门禁系统的采购、安装及调试，并将门禁系统接入车间自控系统，实现数据现实及存储。 8、三层外墙上的排