2016医疗事业单位中药药剂学知识混悬剂的概述制备方法及质量要求.docVIP

2016医疗事业单位中药药剂学知识：混悬剂的概述、制备方法及质量要求 一、混悬剂的概述 混悬剂指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀的液体制剂。混悬剂中药物微粒一般在0.5～10μm之间，小者可为0.1μm，大者可达50μm 或更大。混悬剂属于热力学不稳定的粗分散体系，所用分散介质大多数为水，也可用植物油。 一、混悬剂的主要制备方法 1.分散法：将固体药物破损成合适混悬微粒分散度要求后，再混悬于分散介质中的体例。例如：炉甘石洗剂的制备，复方硫洗剂的制备。 2.凝聚法：将分子或离子状况的药物借物理和化学体例，在分散介质中聚积成新相的体例。包括：化学凝聚法和微粒结晶法。 (1)化学凝聚法：由两种或两种以上化合物经化学反应生成不溶性的药物悬浮于液体中制成混悬剂。为使生成的颗粒细微平均，化学反应要在稀溶液中进行，并急速搅拌。 (2)微粒结晶法：将药物制成热饱和溶液，然后在急速搅拌下加到另一个分歧性质的冷溶剂中经由过程溶剂的转换浸染，使之快速结晶，再将微粒混悬于分手介质中。 三、制备混悬剂质量要求 药物本身的化学性质应稳定，在使用或贮存期间含量应符合要求;混悬剂中微粒大小根据用途不同而有不同要求;粒子的沉降速度应很慢、沉降后不应有结块现象，轻摇后应迅速均匀分散;混悬剂应有一定的粘度要求;外用混悬剂应容易涂布。 大多数混悬剂为液体制剂，但《中国药典》2000年版二部收载有干混悬剂，它是按混悬剂的要求将药物用适宜方法制成粉末状或颗粒状制剂，使用时加水即迅速分散成混悬剂。这有利于解决混悬剂在保存过程中的稳定性问题。在药剂学中合剂、搽剂、洗剂、注射剂、滴眼剂、气雾剂、软膏剂和栓剂等都有混悬型制剂存在。