6.12完成ZP-437型旋转式压片机操作规程.docVIP

文件题目 ZP-437型旋转式压片机标准操作规程 文件编号 SOP-SB-610-01 文件种类 操作标准 起草人及日期 颁发部门 质量管理部 审核人及日期 生效日期 批准人及日期 分发号 分发部门 质量管理部（01） 生产部（02） 工程部（04） 口服固体车间（13） 目 的： 制定ZP-437型旋转式压片机的标准操作规程，确保设备的正常运行，以及设备使用的安全性、有效性。 2范 围： 适用于口服固体车间ZP-437型旋转式压片机的规范操作。 3责 任： ZP-437型旋转式压片机的操作人员负责本规程的实施。 4.内 容： 4.1 首先确认电源合格，确认设备有“完好、已清洁”标示并在有效期内。 4.2 压片机使用前应认真检查冲模的质量，是否有缺边、裂缝、变形和松紧度不合要求等情况，检查各部件是否正常。 4.3 依次按要求对设备的配件进行清洁并装好模圈、下冲、上冲、刮料器、加料斗、流片槽， 上模具时用手摇动压片机手轮，动作与上模具同频道，装上、下冲模之前要将下压轮压 力调到零。 4.4 开机前上、下压轮、油杯内要加注润滑油，各轴承内补充黄油，压片机工作时不得向设 备加油。 4.5 检查中间体颗粒干湿、粗细是否符合要求，细粉量超过10%不要硬压，否则会影响机器的正常运转及寿命。 4.6 试车前将片厚调节至较大位置，填充量调节至较小位置。将颗粒倒入料斗内，用手转动手轮试压，试压时先调节填充量，逐步把片子重量调节到符合要求；然后调节压力至片子硬度适宜、厚度符合规定要求。 文件题目：ZP-437型旋转式压片机标准操作规程 文件编码：SOP-SB-610-01 4.7 开启电源按钮，把调频器先开至慢速进行试压，待调整后再调到中速进行正式压片；运行 过程中，根据工艺规程的要求定时抽检片子是否符合要求，以便随时调整。 4.8 根据实际情况调整压片速度。 4.9 填充量调节时，应先把滚花螺母旋松，调完后再旋紧，以防填充不均匀。 4.10 压片机运转时，如发现较大颗粒等情况，停机处理。 4.11 注意机器运行是否正常，有异常情况应立即停机检查，及时排除故障后才可继续使用。 4.12 按《ZP-437型旋转式压片机清洁标准操作规程》进行清洁。 4.13 按《ZP-437型旋转式压片机维护保养规程》维护保养设备。 4.14 经QA检查员检查合格后在记录上签字，并将状态标示挂在机器上。 参考资料与记录： 5.1参考资料：ZP-437型旋转式压片机使用说明书 版本号 文件修订内容 01 新建文件。 6.修订说明 山东益康药业股份有限公司 第 2 页 共 2 页 山东益康药业股份有限公司 第 1 页 共 2 页