制造许可考核要求与自查方法.docVIP

制造许可考核要求 4.2 计量法制管理 序号 考核条款 考核要求 自查方法 1 4.2.1 型式批准 申请制造许可的计量器具必须按规定取得相应的型式批准证书。 （1）检查新产品是否取得型式批准证书；（2）如果原依据的型式评价大纲发生变化的，检查申请单位是否按照新的大纲要求取得了型式批准。 2 4.2.2 计量单位 与产品有关的技术文件、资料，应按国家有关规定采用法定计量单位。 检查与产品有关的技术文件、资料，是否全部采用法定计量单位。 3 4.2.3 许可标志 取得制造许可证的单位，应当在产品明显部位（或者铭牌）、使用说明书和外包装上标明制造许可标志和编号。 对许可证到期复查的企业，检查许可证标志和编号使用的正确性。 4 4.2.4 产品标识 计量器具铭牌标识应包括：计量器具名称、规格（型号）、出厂编号；计量器具的生产厂名、准确度等级或最大允许误差、许可证标志和编号等信息。委托加工的计量器具，应有被委托方的制造计量器具许可证标志和编号。 检查是否有产品标识；标志的信息是否正确、齐全。 5 4.2.5 产品合格证 出厂产品必须经检验合格，并具有合格证。 （1）检查出厂产品是否具有合格印证；（2）检查合格印证的信息是否真实、内容是否齐全。 6 4.2.6调整控制 如果有要求，应在产品相应位置进行铅封、封印或其他保护措施。 （1）检查是否按要求采取了铅封、封印或其他保护措施； （2）检查保护措施的有效性。 4.3 人力资源 序号 考核条款 考核要求 自查方法 7 4.3.1 单位负责人 单位负责人应熟悉《计量法》等有关法律法规，重视计量和质量工作，并管理或指定管理者代表负责单位计量和质量管理工作。 8 4.3.2 质量管理人员 申请单位应设置足够的质量管理人员，各岗位职责明确，并能独立行使职权，熟悉和掌握本岗位的质量管理工作。 9 4.3.3 技术人员 申请单位应根据生产规模配备相适应技术人员，并且有相应的专业知识和一定工作经验，能解决技术和质量问题。 10 4.3.4 计量人员 申请单位应根据需要设置足够的计量人员，各岗位职责明确，熟悉和掌握本岗位的计量工作。计量检定人员应经考核合格，取得相应的计量检定员证。 11 4.3.5 操作人员 操作人员能够胜任本职岗位工作，经培训考核合格，国家规定实施职业资格的岗位必须持证上岗。 12 4.3.6 能力和培训 申请单位应确保上述有关人员具有可证明的能力，以执行分配的任务。应规定所要求的专门技能，制定教育培训计划。单位应该确保提供培训以满足已识别的需要，保存培训活动的记录，评价培训的有效性并予以记录。 （1）查看是否有培训计划，计划的内容是否满足单位产生和管理的需要； （2）检查培训计划的落实情况和培训的有效性，并查阅有关培训的档案资料。 4.4 生产场所 序号 考核条款 考核要求 自查方法 13 4.4.1 固定生产场所 具有与所制造的计量器具相适应的固定生产场所，明确区分生产、检验、包装和储存等区域，并符合该项目许可考核必备条件所规定的要求。组织异地生产的，须提交生产地在工商管理部门备案的证明材料。 （1）查看办公地、生产地是否与工商注册或备案地点相符； （2）查看固定生产场所的产权证明或租赁合同的原始文件； （3）对照许可考核必备条件检查固定生产场所是否符合规定的要求。 （4）检查生产场所是否明确区分生产、检验、包装和储存等区域； （5）异地组织生产的，是否具有相关证明材料。 14 4.4.2 生产环境条件 （1）各加工、装配和试验生产线工作环境清洁，物料放置整齐，标识清晰。 （2）零部件工序流转应有必要的工位器具，防止磕、碰、划伤。 （3）应满足相应标准及工艺技术文件所规定的环境温度、湿度以及防尘、防震、防锈蚀、抗干扰、防静电等设施的要求，并应有相应的监测设备和监控记录。 （1）检查生产环境是否清洁，物品堆放是否整齐； （2）检查零部件工序流转是否有必要的工位器具； （3）检查防尘、防潮、防振、防腐蚀、防干扰等设施及环境温度是否满足保护人身健康安全的要求，是否符合生产工艺和生产设备的要求。 4.5生产设施 序号 考核条款 考核要求 自查方法 15 4.5.1