风险分析评估实施办法.docVIP

风险分析、评估实施办法 1 范围 本标准规定了复杂产品在重要阶段进行风险分析、评估管理的部门职责、工作程序和要求。 本标准适用于本院型号产品在实现过程中的风险分析、评估的管理工作。其它产品可参照执行。 规范性引用文件 GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19004-2000 质量管理体系 业绩改进指南 GJB 9001A-2001 质量管理体系 要求 Q/UV G01 402 质量记录控制程序 Q/UV G01 701 产品实现的策划程序 Q/UV G01 806 纠正和预防措施程序 3 术语和定义 4 职责 4.1 主管院领导 对本程序负领导责任， 确保本程序所需的资源。 4.2 科技处 是本过程的归口管理部门，负责本程序的策划、实施、监视/测量、分析和评价； 负责组织有关单位对复杂产品的重要阶段进行风险分析，识别和确定风险项目，组织制订降低或控制风险的措施； 负责提出风险分析、评估报告的编制要求； 负责组织设计师系统进行风险分析、评估报告的编制并提供给顾客。 4.3 质量标准处 参与风险分析、评估活动。 4.4 设计师系统/研究室 负责编写风险分析、评估报告； 负责在产品实现的重要阶段进行风险分析、评估，落实控制风险的措施。 4.5 当本程序在实施过程中出现问题或发现问题时，各部门应及时向质量标准处反映情况。 5 工作程序和要求 5.1 工作流程 风险分析、评估实施办法工作流程见下图： 5.2 工作程序和要求 5.2.1 各阶段的风险分析、评估 风险分析、评估应在研制各阶段分别进行。针对本院研制产品的特点，确定在方案论证、工程研制的详细设计和工程试制阶段应进行风险分析、评估；需要时其它阶段也可参照本标准的规定进行风险分析、评估工作。各阶段风险分析、评估的重点及要求如下： a) 方案论证阶段： 主要分析对象：系统总体技术方案。 时机：技术方案提交时或评审前。 要求：针对系统总体技术方案，进行系统风险辨识，确定风险事件，重点是技术风险的分析、评估，分析风险事件及其后果并与顾客沟通提出降低风险的措施，将这些措施纳入方案论证报告中。 工程研制阶段： 主要分析对象：详细设计方案、设计输出文件、关键和重要的计算机软件。 时机：详细设计评审之前。 要求：此阶段重点是技术和经费？两大风险，在详细设计评审之前要进行风险分析，技术风险分析的对象主要是详细设计形成的系统和分系统的设计方案和输出文件，并与顾客沟通提出降低风险的措施，将这些措施纳入工程设计报告中，并做好详细设计评审的内容。 工程试制阶段： 集成联试阶段 主要分析对象：系统集成联试方案。 时机：系统集成联试方案提交时或评审前。 试飞或重要试验阶段 主要分析对象：试飞、重要试验方案（大纲）。 时机：联试完成试飞、重要试验完成准备之后，进入试飞或重要试验前。 这两个阶段分析的重点是技术、经费和进度风险的分析，在系统集成联试、试飞或重要试验之前都要进行风险分析，形成风险报告并与顾客沟通提出降低风险的措施，将这些措施纳入工程试制报告中。 5.2.2 识别、确定分析对象、范围 按照产品安全性大纲的要求确定被分析的对象或层次和分析类型,即:初步风险分析,分系统风险分析,系统风险分析,使用和保障风险分析,软件风险分析等；并抓住重点要分析的对象，如技术风险，经费成本风险，进度风险等。 5.2.3 确定进行风险分析、评估的资源需求 应对产品实现过程中的各关键的技术过程；设计开发(包括确定与产品需求有关的设计输入要求到设计输出)、试验（包括设计的验证及产品的验收试验）、生产（包括采购、制造系统联试）三大过程以及交付后的保障服务风险进行分析、评估。此外还应对项目要求的进度和完成项目的费用目标进行风险、评估。 确定风险分析、评估的原则和方法 确定各阶段风险分析与评估的原则是：通过风险识别和分析指出其可能产生的后果，提出相应的改进措施，供决策，从而消除或降低风险。 确定风险分析与评估的方法是：根据风险分析、评估的结果进行风险排序，按风险的大小，列出需进行风险处理的优先次序，列出风险事件清单。在进行风险分析时，应参照附录B所提供的可能产生的风险源或事件；按照附录C所提供的途径和方法进行评估，并制定出降低或控制风险的措施，形成风险分析、评估报告，包括提供必要的资源（如对人员的培训，获得有关信息等）。技术风险是风险分析的重点。 可用于技术风险分析、评估的方法有： 故障树分析（FTA）； 故障模式影响及危害性分析（FMECA）； 建模和仿真； 可靠性预计； 专家的技术评估（如方案的可行性论证及评审等）。 这些方法不是