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35.生产中尾料不良品等管理制度
文件内容：
1、目的……………………………………………………………………1
2、范围……………………………………………………………………1
3、定义……………………………………………………………………1
4、职责……………………………………………………………………1
5、内容……………………………………………………………………1
6、培训……………………………………………………………………2
7、变更记载和原因………………………………………………………2
发放范围：
质量管理部 生产管理部 □物流管理部 □人事行政部
□药品研发部 □设备动力部 □安全监管科 各生产车间
起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 生产部 生产部 质量部 姓名 温美娟 王卫军 潘留华 签名 日期
1.目的: 明确规定生产过程中不良品、尾料、残料、重加工的处理原则。
2.范围:生产中不良品、尾料、残料、重加工。
3.定义：
不良品：生产过程中产生的有可能被污染的产品。
尾料：生产结束时滞残留在机器设备内，而又无法正常运转的尾料。
残料：制造过程中产生的成形不符合要求的物料，包括细粉、颗粒、残片、栓剂残粒、残液、胶囊内容物等。
重加工：生产过程中出现整批加工不合格，而未受污染的产品在保证质量的情况下回收进行重新返工。
4.职责:
质量员：负责生产车间所有物料质量的监督，并及时反馈信息，以保证生产出合格的产品。
技术员：负责车间生产中出现的物料及其它技术性问题的研究与解决。
材料员：负责车间物料的领用。
5.内容:
5.1不良品、尾料、残料等以上各料均应装入规定容器中，填写物料卡，注明物料名称、数量、批号等交中间站或划专区存放。
5.2以不污染、不混淆、有记录、有台帐为原则。
5.3不良品、尾料、残料、回收料的处理方法
5.3.1不良品：销毁，填写销毁审批单，并记录在批生产记录中。
5.3.2尾料：经必要处理后，均匀加入下批产品相关工序重新加工，洗剂尾料存放不得超过36小时。
5.3.3残料：若未被污染，作为尾料重新处理后打入下一批产品生产中，若已被污染，按不良品处理。
5.3.4重加工：重新下达生产指令，按原批号+F重新加工，在批生产记录中详细注明，并在正式下达生产指令时，事先应征得质量部意见，确实无问题时，方可进行。
6.培训：
6.1培训对象：材料员
6.2培训时间：1小时。
7.变更记载和原因：
修订号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容 00 2005.01.01 新程序 01 2008.03.11 修订 02 2010.09.01 修订
山东步长神州
制药有限公司 生产管理 编号：ZSZ-PD-155 密级： 生产中尾料、不良品等
管理制度 版本号：02 执行日期：2010.09.01
下次修订时间：2012.09.01
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制药有限公司 生产管理 编号：ZSZ-PD-155 密级： 生产中尾料、不良品等
管理制度 版本号：02 执行日期：2010.09.01
下次修订时间：2012.09.01
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